灸疗器具产品审评要点分析

灸疗器具类产品按照医疗器械分类目录,属于第二类无源医疗器械管理范围。文章从灸疗器具注册单元划分、产品名称、结构组成、原材料控制、技术要求、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书和标签要求等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。