欧盟关于医疗机构内部器械指南及其监管思路探讨 |
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引用本文: | 周良彬,祁瑞娟,黄颖.欧盟关于医疗机构内部器械指南及其监管思路探讨[J].中国医疗器械信息,2023(3):4-6+34. |
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作者姓名: | 周良彬 祁瑞娟 黄颖 |
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作者单位: | 1. 广东省医疗器械质量监督检验所;2. 中国食品药品检定研究院 |
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摘 要: | 目的:探讨欧盟医疗机构内部器械监管思路,为我国相关工作提供研究基础和参考。方法:解析欧盟医疗器械协调组最新医疗机构内部器械法规和指南文件,探讨其法规框架背景、监管思路以及对我国的借鉴意义。结果与结论:欧盟通过系列文件,建立并阐明了其内部器械的监管要求和实施思路,基础概念清晰,适用范围明确,可操作性强,对进一步完善我国相关监管思路具有重要借鉴意义。
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关 键 词: | 医疗器械监督管理 医疗机构内部器械 欧盟医疗器械协调组 |
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