珠海丽珠乙型肝炎酶联免疫吸附试验试剂盒性能评价

目的对珠海丽珠公司生产的乙型病毒性肝炎(简称乙肝)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒(以下简称"珠海丽珠试剂盒")进行性能验证,为实验室选用合适的方法和试剂提供依据。方法参考美国临床实验室标准化研究所EP15-A2标准,采用重复性代替精密度,以乙肝标志物的阳性、阴性符合率和一致率分别作为批内重复性精密度和批间重现性精密度评价指标;选取2015-2016年卫生部临检中心感染性血清学标志物A室间质评物进行准确性验证;将已知浓度的高值质控品用阴性患者新鲜血清作梯度稀释后进行检出限验证;以罗氏电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测结果为标准,对灵敏度、特异度及总符合率进行验证,同时,对ELISA、胶体金免疫层析法(GICT)和ECLIA检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的灵敏度、特异度等进行比较。结果珠海丽珠试剂盒的批内重现性精密度符合率、批间重现性精密度一致率、准确度符合率均为100%。HBsAg、乙型肝炎表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、乙型肝炎e抗体(HBeAb)、乙型肝炎核心抗体(HBcAb)的检出限分别为1.33IU/mL、30.00mIU/mL、2.00NCU/mL、4.00NCU/mL、0.44NCU/mL。珠海丽珠试剂盒检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的灵敏度、特异度、总符合率及约登指数均达到较高的水平。ELISA检测HBsAg的灵敏度优于GICT。结论珠海丽珠试剂盒具有较高的精密度、灵敏度及特异度,能够满足临床检测的质量要求。