维药西帕依溃结安灌肠剂质量考察

目的:建立维药西帕依溃结安灌肠剂(KJA)的质量控制标准。方法:结合有关合剂质量控制指标,对制剂KJA分别采用薄层色谱法及高效液相色谱法定性、定量检测有效成分没食子酸,pH计测定pH值,分光光度法测定离心前后有效部位总酚及鞣质含量、电子天平称离心后沉淀量,测定相对密度及微生物限度。结果:薄层色谱法定性检测出没食子酸,斑点清晰、分离度好、专属性强;高效液相色谱法定量检测出没食子酸,在0.102～0.510μg.mL-1范围内线性良好(r=0.999 9);其他各项测定指标结果符合要求,测定方法可靠。结论:确定了较全面控制制剂KJA质量的指标并建立了简便、易行,准确的测定方法。