| 西尼地平片晶型及溶出度研究 |
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| 引用本文： | 石云峰,王建,杨伟峰,曾红霞,许梦佳,李煜,艾婕.西尼地平片晶型及溶出度研究[J].中国现代应用药学,2016,33(12):1539-1543. |
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| 作者姓名： | 石云峰 王建 杨伟峰 曾红霞 许梦佳 李煜 艾婕 |
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| 作者单位： | 浙江省食品药品检验研究院,浙江省食品药品检验研究院,浙江省食品药品检验研究院,浙江省食品药品检验研究院,浙江工业大学化工学院,浙江省食品药品检验研究院,浙江省食品药品检验研究院 |
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| 基金项目： | 浙江省分析测试科技计划项目(2015C37056) |
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| 摘 要： | 目的：考察西尼地平片国内仿制药和原研药晶型和体外溶出情况,为仿制药一致性评价提供参考。方法：制备西尼地平两种晶型,采用激光共聚焦显微拉曼光谱仪测定两种晶型、原研药、仿制药的拉曼图谱,确定国内仿制药和原研药的晶型情况,并建立具有区分力的溶出度方法。结果：国内A、B两家企业产品为α晶型,原研药和国内C企业产品为无定型,所建立的溶出度方法(0.5%SDS的pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,体积为900ml,转速为75rpm)可以有效区分国内仿制药和原研药。结论：国内仿制药和原研药晶型与体外溶出存在一定差异。
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| 关 键 词： | 西尼地平片 晶型 溶出度 激光共聚焦显微拉曼光谱 制剂工艺 |
| 收稿时间： | 6/1/2016 12:00:00 AM |
| 修稿时间： | 2016/8/12 0:00:00 |
Study of the Polymorphs and Dissolution of Cilnidipine Tablets |
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| SHI Yunfeng,WANG Jian,YANG Weifeng,ZENG Hongxi,XU Mengji,LI Yu and AI Jie.Study of the Polymorphs and Dissolution of Cilnidipine Tablets[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2016,33(12):1539-1543. |
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| Authors: | SHI Yunfeng WANG Jian YANG Weifeng ZENG Hongxi XU Mengji LI Yu and AI Jie |
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| Institution: | Zhejiang Institute for Food and Drug Control,Zhejiang Institute for Food and Drug Control,Zhejiang Institute for Food and Drug Control,Zhejiang Institute for Food and Drug Control,College of Chemical Engineering and Materials Science,Zhejiang University of Technology,Zhejiang Institute for Food and Drug Control,Zhejiang Institute for Food and Drug Control |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | cilnidipine tablets polymorphs analysis dissolution laser confocal micro-Raman spectra preparation process |
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