用于人体的医疗器械临床研究(二)

本标准旨在帮助生产者、主办者、监督者和临床研究者设计和进行临床研究。还有助于管理机构和伦理委员会评审临床研究方案（CIP）。CIP是一个临床研究的框架．其中需要运用经验、预测力、判断力、资格和教育等各方面的能力。通过开展独立的评审，可以对一份CIP科学严谨性进行论证，使其完善。