| 精确测定rhG-CSF产品化学稳定性的RP-HPLC新方法 |
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| 引用本文： | 郭旺明,陈海红,王同映,李辉,黄磊,蔡谨,徐志南,岑沛霖. 精确测定rhG-CSF产品化学稳定性的RP-HPLC新方法[J]. 药物生物技术, 2011, 0(2): 150-154 |
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| 作者姓名： | 郭旺明 陈海红 王同映 李辉 黄磊 蔡谨 徐志南 岑沛霖 |
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| 作者单位： | 浙江大学化工系生物工程研究所;杭州九源基因工程有限公司 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金重点项目(No:20736008);浙江省自然科学基金研究青年团队项目(No:R4090041) |
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| 摘 要： | 研究重组人粒细胞集落刺激因子的化学稳定性,需要寻找一种可靠的分析方法用于纯度测定,特别是用于准确测定其氧化产物。采用两种反相色谱柱C4柱和C18柱,探索出了一种新方法,并与《中国药典》2010版和《欧洲药典》EP6.3版,EP6.8版中的有关物质分析方法进行比较研究,通过对不同储藏条件下的样品进行检测,确定了新方法的最佳操作条件,包括柱温60℃、上样体积20~50μL和柱长15 cm,虽然柱长25 cm具有更高的氧化产物检出灵敏度,但是分离度有所下降。C4柱与C18柱相比,具有更好的灵敏度和分离度。还对新RP-HPLC方法进行了方法学验证,如检测限,专属性和耐用性等,该方法优于现行的《中国药典》2010版和《欧洲药典》EP6.8版的有关物质分析方法。
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| 关 键 词： | 反相液相色谱法 重组人粒细胞集落因子 化学稳定性 |
New RP-HPLC Method for Precise Determination of Chemical Stability of rhG-CSF Products |
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| GUO Wang-ming,CHEN Hai-hong,WANG Tong-ying,LI Hui,HUANG Lei,CAI Jin,XU Zhi-nan,CEN Pei-lin. New RP-HPLC Method for Precise Determination of Chemical Stability of rhG-CSF Products[J]. Pharmaceutical Biotechnology, 2011, 0(2): 150-154 |
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| Authors: | GUO Wang-ming CHEN Hai-hong WANG Tong-ying LI Hui HUANG Lei CAI Jin XU Zhi-nan CEN Pei-lin |
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| Affiliation: | 1Institute of Biological Engineering,Department of Chemical and Biological Engineering,Zhejiang University,Hangzhou 310027,China;2Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co.,Ltd,Hangzhou,Zhejiang,310018,China) |
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| Abstract: | |
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