全自动生化分析仪检测系统过程能力与不确定度的研究

目的探讨测量过程能力与不确定度在临床生化检验中的应用。方法按照《临床定量指标过程能力研究进展》和《测量不确定度表示指南》(GUM)介绍的方法,采用适合临床实验室的过程能力和简化的A、B类不确定度的评定方法评定实验室29项常规生化项目的过程能力和测量不确定度,并与省推荐常规相关系数和临床允许总误差(TEa)相比较。结果 Dade检测系统检测的常规生化项目过程能力分为A~+～D 5个级别,A~+级为37.93%(11/29),A级为10.34%(3/29),B级为13.79%(4/29),C级为31.03%(9/29),D级为6.90%(2/29)。96.55%的项目总相关系数(CV_T)小于全省推荐相关系数,仅3.45%大于全省推荐常规相关系数。93.10%的项目总误差(TE)小于TEa,6.90%的项目TE大于TEa,31.03%的项目TE大于TEa-CV_T。常规生化项目的不确定度(U_(rel))不尽相同,U_(rel)波动在4.60%～113.25%之间,与TEa比较,有48.28%(14/29)的项目不确定度比值(U_(ratio))小于1.0,17.24%(5/29)项目的 U_(ratio)在1～1.5之间,34.48%(10/29)的项目的 U_(ratio)1.5。51.72%(15/29)的项目适用单质控规则,48.28%(14/29)的项目适用多重质控规则,58.62%(17/29)的项目每天只需做1批次质控、41.38%(12/29)的项目每天需要做2批次质控才能保证检测过程能力的稳定,这是不确定度测定和运用的前提。结论 Dade检测系统常规生化项目的过程能力及其质控方法的研究是其不确定度测量条件的把握和适用情况的确定的前提。不确定度包含仪器测定本身存在的不确定度以及临床检测过程中的不确定度2个分量。如果以后各项目检测过程条件发生改变,则需重新评定不确定度。

Research on the Process Capability and Measurement Uncertainty in Clinical Automatic Biochemical Analyzer System