临床化学发光免疫法检测AFP的分析性能验证与实验方法

目的建立临床化学发光免疫检验方法学性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）系列文件和相关文献，结合工作实际，设计验证方案，并对Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统测定血清AFP的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间6大分析性能进行验证和评价，并将实验结果与厂家（德国拜尔公司）提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果AFP含量在77．4、168．0ng／ml时，日间不精密度分别为5．70％和4．84％，与厂商日间不精密度（4．9％和5．0％）基本一致；4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚均〈5％，5份室间质评控制品检测结果与靶值的相对偏倚在-3．4％-11．9％之间；检测低限为1．04ng／ml，略低于厂商的检测低限（1．30ng／ml），生物检测限在2．65—3．53ng／ml之间，功能灵敏度为3．53ng／ml；分析测量范围为3．53—912．00ng／ml（厂商线性范围1．3—1000．0ng／ml），临床可报告范围为3．53—182400．00ng／ml；生物参考区间验证结果为0．6—7．7ng／ml（厂商参考区间〈8．1ng／ml）。结论Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统检测AFP的分析性能符合临床要求，验证方案和实验方法简便易行。本研究对规范医学实验室建设和实验室认可，提高化学发光免疫检验质量有重要意义。

Method performance verification of the clinical chemiluminescence immunoassay