《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的介绍

目的 协助申请人更好地理解《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》的相关技术要求。方法 以指导原则的起草和修订过程为基础，对非无菌化学药品及原辅料微生物限度控制策略的建立、微生物限度研究过程中的关注点、申报资料的撰写要求进行解读。结果 根据指导原则，能够提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求。结论 本文详细解读有利于帮助业界进一步理解和执行该指导原则。