药用辅料苯甲醇新版药典微生物限度检查适用性实验

目的:建立苯甲醇微生物限度检查法并进行方法适用性实验。方法:按《中国药典》2015年版四部制剂通则1105、1106、1107项下要求进行实验。需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查和控制菌检查均采用薄膜过滤法,采用上述方法对苯甲醇药用辅料各实验菌进行回收率实验,并对控制菌检查方法进行适用性实验。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证实验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论:该方法适用于苯甲醇辅料的微生物限度检查。