白花蛇舌草注射液无菌检查方法验证

目的通过验证试验探讨白花蛇舌草注射剂的无菌检查方法，考察其抑菌作用及测定方法的可行性，为该品种制定可靠的无菌检查方法提供科学依据。方法按中国药典2010年版附录xIIIB无菌检查法要求，对白花蛇舌草注射液进行无菌检查，并进行无菌方法学验证。结果采用薄膜过滤法检查无菌，取冲洗量200mL／桶，白花蛇舌草注射液对大肠埃希菌的活性可消除。结论采用薄膜过滤法进行白花蛇舌苹注射液无菌检查时，缓冲液冲洗量以200ml／桶为宜，选择大肠埃希菌为阳性对照菌，能达到检测目的。