参倍固肠胶囊治疗腹泻型肠易激综合征开放、多中心、Ⅳ期临床试验

为了评价参倍固肠胶囊在广泛使用条件下治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)的安全性和有效性,在国内16家医院的药物临床试验中心进行了参倍固肠胶囊治疗腹泻型肠易激综合征多中心、开放、自身前后对照、Ⅳ期临床试验。药物临床试验获得四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会的批准后实施。试验开始之前,按照研究方案筛选和入选符合要求的受试者,签署知情同意书后进入14 d的研究。所有受试者均按试验方案用药,进行评价和填写CRF表,以提供对参倍固肠胶囊安全性和有效性进行评估的数据和资料。2011年06月10日—2012年11月29日临床试验入组2 123例。参倍固肠胶囊在较广泛使用(2 123例)条件下治疗腹泻型肠易激综合征,2 029例进入FAS集,痊愈+显效+有效 1 921例,综合疗效有效率为94.68%;2 010例进入PPS集,痊愈+显效+有效 1 906例,综合疗效有效率为94.83%。IBS主症腹痛、腹泻治疗后与治疗前基线比较,不论腹痛还是腹泻,差异均具有显著性(P < 0.000 1);中医证候评分,不论是治疗后第7天,还是治疗后第14天,与治疗前比较,差异均具有显著性(P < 0.000 1)。试验期间共发生35例不良事件,发生率1.65%,其中与药物有关的不良事件(不良反应)有12例,发生率0.57%,主要为恶心、腹胀、口干等,未采取任何措施,大多自行缓解,无严重不良事件发生。已上市药品参倍固肠胶囊,经在较广泛人群(2 123例)使用条件下,对治疗腹泻型肠易激综合征(脾肾阳虚证)患者是安全、有效的,临床可继续推广运用。