健脾清热化湿方联合美沙拉秦治疗脾虚湿热型缓解期溃疡性结肠炎的单病例随机对照试验

背景缓解期溃疡性结肠炎（UC）患者病程长,需长期维持治疗,中医药治疗缓解期UC具有一定的疗效。健脾清热化湿方治疗缓解期UC的疗效还不确切。目的采用单病例随机对照试验,评价健脾清热化湿方联合美沙拉秦对比美沙拉秦治疗脾虚湿热型缓解期UC患者的疗效和安全性。方法于2020年6月至2021年3月,在广州中医药大学第一附属医院门诊纳入1例缓解期UC患者。采取自身对照的方式,共进行4轮次无洗脱期的随机对照试验,每一轮次包括试验期和对照期两个治疗期,每个治疗期干预1个月,共8个治疗期。受试者在试验期服用健脾清热化湿方颗粒与美沙拉秦,在对照期服用美沙拉秦。比较两个治疗期的中医证候评分（TCMSS）、Bristol粪便性状量表（BSFS）、腹痛和腹泻视觉模拟评分（VAS）、炎症性肠病简明健康量表（SHS）评分及安全性。结果4轮次试验后,试验期腹泻、腹胀、肢体倦怠评分及TCMSS总分的改善程度优于对照期（P<0.05）。4轮次试验后,试验期BSFS评分和腹泻VAS评分的改善程度优于对照期,腹痛VAS评分的改善程度劣于对照期（P<0.05）。4轮次试验后,试验期SHS评分的改善程度优于对照期（P<0.05）。患者在4个周期均无不良反应发生。结论健脾清热化湿方联合美沙拉秦可改善脾虚湿热型缓解期UC患者的临床症状,且安全性较高。