| 如何在临床试验中计划和实施期中分析 |
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| 引用本文： | 李先涛,梁伟雄,王奇,温泽淮.如何在临床试验中计划和实施期中分析[J].中国临床药理学与治疗学,2005,10(2):234-237. |
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| 作者姓名： | 李先涛 梁伟雄 王奇 温泽淮 |
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| 作者单位： | 广州中医药大学DME中心,广州,510405,广东 |
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| 基金项目： | 国家高技术研究发展计划基金项目 (863计划 ) :临床试验关键技术及平台研究 (№ 2 0 0 2AA2Z3 41B) |
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| 摘 要： | 评价一个正在进行尚未完成的临床试验 ,研究者常常采用期中分析方法。由于新药开始用于临床治疗时 ,其安全性和有效性方面存在很多不确定的因素 ,采用期中分析方法设计能有效解决这些问题。本文阐述了如何计划和实施期中分析的方法和作用 ,对期中分析有关组织的职责也进行了讨论。
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| 关 键 词： | 期中分析 数据与安全监测组织 临床试验 盲法 |
| 文章编号： | 1009-2501(2005)02-0234-04 |
| 修稿时间： | 2005年1月11日 |
How to plan and execute an interim analysis in clinical trial |
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| LI Xian-tao,LIANG Wei-xiong,WANG Qi,WEN Ze-huai.How to plan and execute an interim analysis in clinical trial[J].Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics,2005,10(2):234-237. |
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| Authors: | LI Xian-tao LIANG Wei-xiong WANG Qi WEN Ze-huai |
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| Institution: | LI Xian tao,LIANG Wei xiong,WANG Qi,WEN Ze huai DME Center,Guangzhou University of TCM,Guangzhou 510405,Guangdong,China |
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| Abstract: | Investigators routinely perform an interim analyses to evaluate data in a clinical trial before its completion,because the trial begins with uncertainty of safety and efficacy in the proposed treatment. An interim analysis is a logical part of the trial design. This article describes how to plan and execute an interim analysis, and discusses the responsibilities of involved members. |
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| Keywords: | interim analysis data safety monitoring board clinical trial double blind |
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