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| 美国FDA的医疗器械场地检查制度 | |
| 作者姓名： | 张雅娟 关月月 杨悦 |
| 摘 要： | 目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度.方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析.结果 与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方... |
| 关 键 词： | FDA 医疗器械 检查 质量体系 监管启示 |
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