首批L-甲硫氨酸亚砜国家药品对照品的研制

目的:建立首批L-甲硫氨酸亚砜国家药品对照品。方法:采用红外吸收光谱仪、核磁共振波谱仪及高分辨质谱仪对L-甲硫氨酸亚砜对照品原料进行结构确证,并检查其水分、炽灼残渣、金属元素含量、残留溶剂、有关物质,采用质量平衡法、液相色谱法及定量核磁法对其含量进行测定和计算,采用质量平衡法对其含量进行赋值,最后考察了其引湿性、均匀性和稳定性。结果:试验结果确证了L-甲硫氨酸亚砜的结构,水分为0.23%,炽灼残渣为0.20%,金属元素含量为10.87μg·g^-1,有关物质为5.09%,未检出残留溶剂。以质量平衡法赋值首批L-甲硫氨酸亚砜对照品的含量为94.5%。本批次对照品含量均匀,短期稳定性试验结果证明L-甲硫氨酸亚砜短期内稳定。结论:首批L-甲硫氨酸亚砜国家药品对照品的研制成功,可用于氨基酸类药品有关物质的检查,规范相关药品质量,保证用药安全。