| 摘 要： | 目的 挖掘拉考沙胺的药物不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统2009年1月1日-2022年12月31日上报的拉考沙胺ADE数据,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》（25.0版）ADE术语集中的系统器官分类（SOC）、首选术语（PT）进行分类统计。结果 共得到拉考沙胺ADE报告21 360份,包含203个ADE信号,涉及24个SOC,其中19个信号未被其药品说明书记录。发生频次排名前5位的PT分别为用药过量、装置使用过程中的技术性错误、产品使用问题、有意误用产品、治疗中断;信号强度排名前5位的PT分别为癫痫表现类型变化、先天性口角降肌发育不全、多重耐药性、脑手术、迷走神经刺激器植入。其药品说明书未记录的ADE包括先天性口角降肌发育不全、多重耐药性、线粒体DNA突变、分裂性身份识别障碍、先天性外耳异常等。结论 对于拉考沙胺发生频次多且药品说明书已记录的ADE,如心动过缓、房室传导阻滞等,临床在治疗期间应根据患者情况适时调整剂量,避免出现严重的ADE;对于新的可疑的ADE（如先天性口角降肌发育不全、线粒体DNA突变、过熟儿、分裂性身份识别障碍、色素尿、行为障碍、分离性障碍等）应警惕和识别,以确保患者用药安全。
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