| 气相色谱法测定药用辅料聚西托醇1000中的残留杂质 |
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| 作者姓名： | 李浩宇 唐宝强 何东升 涂家生 |
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| 作者单位： | 中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心,南京 210009;国家药品监督管理局 药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京 210009,中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心,南京 210009;国家药品监督管理局 药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京 210009,中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心,南京 210009;国家药品监督管理局 药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京 210009,中国药科大学药学院药用辅料及仿创药物研发评价中心,南京 210009;国家药品监督管理局 药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京 210009 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（No.2017ZX09101001-006-002）;国家药典委员会药品标准制修订研究课题2020Y047 |
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| 摘 要： | 建立气相色谱法测定聚西托醇1000中残留的环氧乙烷、1,4-二氧六环、乙二醇、二甘醇和三甘醇等杂质,为聚西托醇1000生产质量控制提供参考。采用DB-1色谱柱检测环氧乙烷和1,4-二氧六环,顶空进样,进样口温度150℃,检测器温度250℃,顶空平衡温度70℃,平衡时间45 min。采用VF-17MS色谱柱检测乙二醇、二甘醇和三甘醇,液体进样,进样口温度270℃,检测器温度290℃。实验结果显示,环氧乙烷和1,4-二氧六环在各加样量范围内线性良好（r> 0.999）,精密度RSD小于8.0%,平均回收率分别为90.6%和101.2%;乙二醇、二甘醇和三甘醇在3～60μg/mL内线性关系良好（r>0.999）,精密度RSD小于3.0%,回收率均在96%～103%。本研究所建立的方法具有良好的专属性、线性、精密度和回收率,能够有效检测聚西托醇1000中多组分极微量杂质。
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| 关 键 词： | 聚西托醇1000 杂质 气相色谱法 环氧乙烷 1,4-二氧六环 乙二醇 二甘醇 三甘醇 |
| 收稿时间： | 2022-01-06 |
| 修稿时间： | 2022-05-14 |
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