HBV-DNA实时荧光定量检测程序的测量不确定度评估及分析

目的根据国际标准化组织(ISO)15189实验室认可要求,评估乙型肝炎病毒(HBV)DNA定量检测程序的测量不确定度。方法采用室内质控获得的中间精密度计算HBV-DNA测量重复性引入的测量不确定度,采用卫生部室间质量评价结果计算HBV-DNA偏倚引入的测量不确定度,将二者合成计算出合成标准不确定度和扩展不确定度。结果 HBV-DNA在室内质控水平为4.03(对数的倒数)时实验室内测量重复性引入的相对测量不确定度为3.45%,HBV-DNA偏倚引入的相对测量不确定度为5.27%。相对合成标准不确定度为6.30%;相对扩展不确定度为12.60%;而HBV-DNA在该水平的相对测量不确定度可表示为(4.03±12.60)%。结论 HBV-DNA实时荧光定量检测程序的测量不确定度可作为检验结果质量持续改进的依据,并用于解释临床结果。