3种肌酐测定方法的分析性能评价

目的系统评价亚胺水解酶法(简称紫外酶法)、肌氨酸氧化酶法(简称氧化酶法)及苦味酸法测定肌酐的分析性能。方法按美国临床和实验室标准化协会EP5-A2、EP6-A、EP9-A2、EP7-A2等文件要求,采用罗氏Cobas c702全自动生化分析仪对3种肌酐测定方法的精密度、线性范围、可报告范围、方法学比对、药物干扰、试剂稳定性等性能指标进行评价。结果紫外酶法、氧化酶法及苦味酸法的批内精密度和批间精密度分别小于1/4允许总误差(TEa)和1/3TEa。紫外酶法、氧化酶法及苦味酸法的线性范围分别为4～2 017、8～1 966、3～1 310μmol/L;可报告范围分别为4～20 160、8～51 900、3～10 080μmol/L。3种方法具有良好的相关性(R20.99)。羟苯磺酸钙≥5.24μg/mL、酚磺乙胺≥0.016g/L时氧化酶法存在负干扰;其他2种方法在药物的最大剂量下不受干扰。苦味酸法在不定标的情况下待机在控时间只有2d,随后检测结果逐日明显下降,而其他2种方法稳定性较好。结论紫外酶法是3种肌酐测定方法中最为可靠的方法。