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| 盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查法的验证 | |
| 作者姓名： | 张新妹 刘元瑞 胡昌勤 刘鹏 苏德模 |
| 作者单位： | 1. 中国药品生物制品检定所,北京,100052 2. 武警药品检验所,北京,102613 |
| 摘 要： | 目的 完善盐酸左氧氟沙星注射液的微生物质量标准。方法 通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程 ,以各种规格盐酸左氧氟沙星注射液的抑菌试验为例 ,说明无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结果 各种规格的盐酸左氧氟沙星注射液 ,采用通过验证试验保证的无菌检查条件的检查 ,方法可行。结论 修订后的标准更具严谨性 ;同时表明应在药品检验工作中 ,逐步完善微生物检验方法学的内容 |
| 关 键 词： | 盐酸左氧氟沙星 薄膜过滤法 验证试验 方法学 |
| 文章编号： | 1007-306(2003)05-68-03 |
| 修稿时间： | 2003-05-27 |
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