RP-HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)中阿莫西林、克拉维酸的含量

目的建立高效液相色谱法同时测定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)中阿莫西林和克拉维酸钾的含量。方法采用依利特C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),岛津L—10A高效液相色谱仪,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8 g,加水900 mL溶解,用磷酸或10 mol.L-1氢氧化钠溶液调节pH值至4.4±0.1,加水稀释至1 000mL)-甲醇(95∶5)为流动相;流速:1.0 mL.min-1;检测波长为220 nm。结果阿莫西林在0.332 1～1.162 3 g.L-1的浓度范围内,相关系数为0.999 6,平均回收率(n=9)为99.45%,RSD为0.34%。克拉维酸在0.028 1～0.098 4 g.L-1的浓度范围内,相关系数为0.999 8,平均回收率(n=9)为100.47%,RSD为0.99%。两者的浓度和峰面积之间线性关系良好。阿莫西林(C16H19N3O5S)(以无水物计)为标示量的90.0%～110.0%,克拉维酸(C8H9NO5)(以克拉维酸计)为标示量的90.0%～120.0%。结论该测定方法简便、准确、可靠,灵敏度高,可作为阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)中阿莫西林、克拉维酸钾的质量控制方法。