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软袋产品包装密封性阳性样品的制作方法研究
作者姓名:蒋芙蓉  汤平  邹松  王显雷  陈超
作者单位:1.湖南科伦制药有限公司;2.湖南省药品审评与不良反应监测中心
摘    要:目的 开发一种用于软袋包装密封性阳性样品制作的方法。方法 通过采用在软袋外壁连接电阻,模拟样品渗漏,通过高电压检漏的方法检测,并与传统的毛细管法比较检测结果。结果 模拟电阻法能够将≥10 μm的泄漏100%剔除,使用毛细管制作阳性样品,只能做到30 μm的孔径模拟,模拟电阻法替代阳性样品则可以实现更高的检出灵敏度。结论 模拟电阻法的灵敏度更高,而且阳性样品可以重复使用,更加节约成本。

关 键 词:包装密封完整性  高压放电检漏法  阳性样品  
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