谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理

加拿大的药品监管经过一个世纪的变迁与发展，已经形成了一套比较完整的药品监管法规体系。其中在1993年制定的与药品上市许可有关的专利链接管理规定，就是针对药品上市许可申请所涉及的药品专利问题的管理政策。笔者作为WHO访问学者2005年在加拿大卫生部进行过为期2个月的访问学习，对加拿大卫生部实施的一套专利链接的管理规定有比较深入的了解，现对此做一些介绍，供相关管理工作者思考与借鉴。