药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。     

探讨药品安全风险分级监管在医院西药房药品管理中的作用

目的:医院西药房药品管理中药品安全风险分级监管的应用效果。方法:我院西药房药品管理工作自2018年6月起实施药品安全分级监管,自该管理前后各抽取100例药品管理数据资料作为研究对象,分组对比监管前后风险控制情况,西药房药品使用情况以及药房工作人员对管理的满意情况。结果:管理后风险控制中药品申领、药品上架、药品养护以及药品调剂的评分均高于管理前,管理后调剂差错率以及不合格报损率均低于管理前,去向明确率以及有效使用率均高于管理前,分级监管后药房工作人员对于管理工作的满意度评分高于管理前,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:西药房药品管理中药品安全风险管理实施能够有效提升安全管理质量,降低各类不良事件的发生,提升药房工作的安全性,值得推广应用。     

从首例高致病性病原微生物(埃博拉病毒和尼巴病毒)入境海关监管谈工作改进的必要

目的提出海关监管改革的必要性和可能性,应用新管理技术促进国家生物产业发展。方法列举实例,剖析海关口岸卫生检疫监管存在的不适应和难作为现象。结果武汉海关在实践中发现现行口岸卫生检疫法律法规和海关监管规章、作业指引难以满足国家生物产业发展的需要,探索新形势下制度与方法的改进非常必要。结论随着我国生物产业布局规模的日益扩大,其相应的技术研发、产品生产、技术应用以至于技术储备的需要,使得特殊物品入出境的数量和种类必将巨量增长。海关口岸卫生检疫监管法律法规、规章制度和作业指引必须改进优化,以满足国家生物产业战略的需要。     

关于现制现售水监管的几点思考

现制现售水作为直接出售的散装饮用水近年来逐渐被公众认可和接受,但其自身却存在监管滞后,评价标准不统一,自身定位不清晰等管理难点。作者从现制现售水的经营模式、水质安全、由谁监管,水质评价标准等各方面展开论述,指出存在的问题并提出相应解决对策,以期完善法律法规及卫生标准的制定,解决现制现售水监管中存在的困惑。     

浅谈“两段准入”监管作业中做好国门生物安全工作

2019年10月28日—31日,中国共产党第十八届中央委员会第四次全体会议在北京召开,习近平总书记代表中央政治局作工作报告,审议通过的《中国共产党第十九届中央委员会第四次全体会议公报》指出:"中国特色社会主义制度是党和人民在长期实践探索中形成的科学制度体系,我国国家治理一切工作和活动都依照中国特色社会主义制度展开,我国国家治理体系和治理能力是中国特色社会主义制度及其执行能力的集中体现"。作为新时代的海关,如何在国家治理体系和治理能力中发挥积极作用,已成为新时代的课题。随着海关治理体系和治理能力的深化改革,创新的监管制度和服务能力,必然与陈旧的监管方式和服务模式产生激烈的冲突,甚至有不适应发展需求的现象发生。新海关背景下,在"两段准入"改革后,如何做好服务发展和国门安全两件大事已成为我们新时代海关人的初心和使命。     

曝光9起哄抬口罩价格典型案件

为应对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控提供保障,市场监管总局印发《关于坚决维护防疫用品市场价格秩序的公告》,指导并督促各级市场监管部门加强对口罩等防疫用品的价格监督检查,查处价格不法行为,维护疫情防控市场秩序。各级市场监管部门迅速行动,加大监管执法力度,从严从重从快查处了一批案件。现公开曝光一批哄抬口罩价格的典型案件。     

基本医疗保险定点零售药店管理情况调研

摘要：目的:对基本医疗保险定点零售药店的管理进行调研,为相关管理部门的决策提供参考,同时为定点药店更加规范化管理和全面实施药学服务提供科学依据。方法:通过在线问卷调查的方式,运用Excel工作表对回收的18 600份有效问卷,从所在药店的基本情况、医保定点零售药店准入条件、人员配置、信息系统与账务管理、监督管理等方面进行分析。结果:调研涉及全国30个省自治区和直辖市,87.89%的问卷认为定点药店应保证营业时间内有符合规定数量的执业药师提供药学服务,84.07%的问卷认为定点药店的药品"购、销、存"全过程信息有必要与医保系统联网,超过90%的问卷认为发生重大药品质量问题或严重失信及骗保的药店,建议取消定点资格。结论:应进一步加强对医保定点药店的监管,提高执业药师的数量和素质,加速药学服务能力的建设及水平提高。     

2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析

该研究对55家药品批发企业及零售连锁企业总部在GSP飞行检查过程中发现的缺陷项目进行统计,分析存在问题。结果显示企业执行GSP工作较好,但质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证等环节存在问题依然较为集中,可以采用风险管理的思维加强质量管理工作。