欧洲议会对草药产品指导原则进行表决

2002年11月5日欧盟环境和公共卫生委员会举行会议,对欧盟委员会的草药产品指导原则原文中关于成立草药产品委员会、产品注册程序及产品分类等问题进行了修订。该委员会称,新成立的草药产品委员会应接管欧洲专利药品委员会(CPMP)对草药     

欧盟的药品注册管理

随着欧盟的发展，欧盟的药品注册管理制度发生了一系列变化。本文对参与欧盟药品注册的有关机构及“集中注册程序”、“相互认可注册程序”进行了简要分析。     

欧盟委员会指定的罕见病药

欧盟委员会自12月以来已指定九种产品为罕见病药，包括Pfizer的勃起功能障碍产品枸橼酸西地那非(Viagra)有希望的新用途——肺动脉高压(PAH)。这项指定也涵盖Viagra用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压。这是该公司在考虑的适应症，虽     

欧盟批准醋酸乌利司他5 mg片剂Esmya术前治疗子宫肌瘤

2012年2月,欧盟委员会批准了Gedeon Richter公司开发的醋酸乌利司他(ulipristal acetate)5mg片剂Esmya,用于术前治疗有中至重度症状的子宫肌瘤患者。子宫肌瘤是妇女生殖道中最常见的良性实体瘤,先前仅促性腺激素释放激素激动剂获准术前治疗子宫肌瘤,但这类药物会将妇女体内的雌激素抑制至绝经后水平,导致潮热、抑郁、情绪波动、性欲低下、阴道炎和骨密度降低等显著不良反应,实际应用相对有限。而Esmya是一     

欧盟批准Imbruvica治疗套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病

2014年10月，强生及合作伙伴Pharmacyclics制药公司联合宣布，抗癌药Imbruvica（ibrutinib）获欧盟委员会批准，用于2种血液系统肿瘤的治疗：①用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者的治疗；②用于既往接受过至少一种疗法或携带del 17p删除突变或TP53突变且不适合化疗一免疫疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者的一线治疗。     

欧洲开发出虚拟肝脏技术

欧盟委员会2012年1月5日宣布,欧洲科研人员已开发出"虚拟肝脏"在线影像技术,能够通过精确显示肝脏病变部分的大小及位置来帮助外科医生策划并完成某些肝脏手术。"虚拟肝脏"通过在线虚拟技术精确显示患者肝脏的影像,可以帮助医生更准确地研究患者肝部有癌变倾     

首个基因治疗药物Glybera获欧委会批准上市

<正>2012年11月2日,uniQure生物技术公司宣布,其研发的Glybera(alipogene tiparvovec)获欧盟委员会批准,用于治疗胰腺炎反复发作导致的脂蛋白脂肪酶缺乏症(LPLD)。Glybera为世界首个获批上市的基因治疗药物,同时,也是首个获批用于治疗     

Xgeva(Denosumab)获欧委会上市批准

<正>2011年7月15日,阿目金制药公司宣布,欧盟委员会批准Xgeva(Denosumab)上市,用于治疗由于实体瘤造成的骨骼相关疾病,包括病理性骨折、放射性治疗的骨骼疼痛、骨髓受压等.欧盟27个成员国均批准了Xgeva.     

中药在欧美国家注册管理概况

参阅美国食品药品监督管理局（FDA，Food and Drug Administration）；欧盟委员会（EC，European Commission）；欧盟药品审评局（EMEA，The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）及欧盟食品兽医办公室（FVO，Foodand Veterinary Office）有关法律法规文件，就中药在欧美国家申请上市注册的基本要求做简要介绍。     

EMEA 2007年批准的药物又一次增加

欧洲医药管理局（EMEA）向欧盟委员会提出颁发上市许可证的肯定意见，在2007年是50种药物，而在上一年是51种。这些数字证实在欧盟比前几年有上升的趋势，也对美国FDA的业绩提出疑问，因为后者在2007年只批准了19种产品，是24年来的低点。