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FDA批准的第一个植物药及给我们的启示 总被引:1,自引:0,他引:1
2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的VeregenTM成为处方药(编号:21902).这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药.该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元.目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出VeregenTM的上市申请.该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远. 相似文献
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腹泻是婴幼儿最常见病之一,方便有效的治疗对于保障儿童健康成长有着重要的意义。1983年秋~1985年春,在门诊用中药散剂辨证治疗婴幼儿腹泻248例,根据症状和体征分为风热湿滞、湿热、脾虚泄泻三型,选用相应的散剂治疗,除去未复诊或未随访的46例,现将202例疗效报告如下: 一、一般资料202例中,男121例,女81例。年龄<1岁124例;1~2岁60例;3~4岁13例;5~6岁5例。以秋、冬季发病居多,11月份发病者占28.36%。发病后2日内就诊者44例;3~4日者62例,5~6日者15例;1~2周者44例;2周以上者37例,腹泻次数3~5次/日 相似文献
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2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药(编号:21902)。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。 相似文献
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本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。 相似文献
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2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药(编号:21902)。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。 相似文献
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