从通报含钆磁共振造影剂看我国的药品风险管理

目的通过简要介绍通报含钆磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化的背景及内容,分析药品风险管理的模式及药品不良反应监测信息在风险管理中的作用。方法通过系统分析通报含钆磁共振造影剂的依据及其存在的风险,讨论国外药品不良反应监测信息如何影响我国的风险管理。结果含钆磁共振造影剂的风险管理是一个过程,随着病例报告的增多,更多相关研究结果的发表,即使我国尚未发现类似的病例报告,也应及时对安全性信息进行通报以规避风险。结论药品风险管理是动态的管理过程,信息的及时获取及不断积累以及各国信息的及时有效沟通是有效实施药品风险管理的保障。     

在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范（一）

为系统阐述和研究药品安全科学,全面引入药品风险管理理念,国家药品不良反应监测中心特邀请国外相关专家共同撰写了《在药品研发及商业化全程实施药品安全科学管理规范》一文,并将其译成中文以共享。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（六）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

对实施药品风险管理的思考

目的:探讨以药品生产企业为实施主体的风险管理具体策略。方法:从药品风险管理理论的内涵、制度概念剖析入手,结合药品风险评价的核心原则,重点采用系统分析方法进行论述性阐述。结果与结论:药品风险管理看似缘起于风险,但对具体品种进行评价时,脱离不开其疗效和效益。它是一个系统工程,涉及药品监管的各个方面。它作为一种制度形式,虽然已有国外趋于成型的经验,但在我国尚需进一步完善。     

上市后药品不良反应监测的意义和作用

现代药品监管史通常将发生在20世纪60年代,澳大利亚、德国、英国以及日本等17个国家的“反应停”事件视为现代药品不良反应（ADR）监测制度建立的“里程碑”,促使各国政府开始高度重视上市后药品的安全性问题,并从体系、法规、政策以及信息交流等方面开始进行系统建设。     

4750例抗结核药品不良反应分析

目的了解抗结核药品不良反应的一般情况及对结核病患者的危害程度,为指导临床合理用药提供参考。方法检索某时间段国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中抗结核药品的不良反应报告资料,并进行统计分析。结果各年龄组均有不良反应发生,不良反应主要累及肝胆系统,多发生在用药后50天以内,预后较好。结论为保障结核病治疗的有效进行,临床医生要熟悉抗结核药品的常见不良反应,及时发现并处理不良反应,尽可能有效地减少抗结核药品不良反应的严重后果。     

美国药品不良反应信息收集系统分析与启示

本文主要介绍了美国药品不良反应信息收集的方式和方法,并与我国现状进行对比,获得一定的启示。     

中药安全性重点监测品种遴选原则的探讨

目的：探讨中药安全性重点监测品种遴选的基本原则和思路。方法：从药品不良反应信息、药品自身性质和药品使用特点三个方面，分析中药安全性重点监测品种的遴选原则。结果：应结合药品不良反应发生率，不良反应数量，不良反应严重程度，药品所含成分，药品销售量，药品风险效益比等多因素综合考虑遴选中药重点监测品种。结论：中药安全性重点监测品种遴选须全面考量药品各方面因素，综舍分析，审慎抉择。     

我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测

为了对我国生物制品上市后安全性监管和不良反应监测情况进行分析,概述各个阶段的监测、监管特点,以生物制品安全性监管和不良反应监测的发展阶段为线索,采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述.我国生物制品安全性监管和不良反应监测发展阶段分为粗放监管期、针对监管期、系统监管期3个时期.生物制品安全性监管和不良反应监测应进一步完善和规范.     

《针灸资生经》的养生学思想

南宋王执中的《针灸资生经》对后世针灸学有着一定的影响，然而书中的养生学内容并未受到足够的重视。本文从养生学出发，阐发了该书的重视元气提倡保健灸法、重视养心护肾，以及强调未病先防，已病常护的养生学思想