中药制剂吸湿机制及防潮技术应用的研究进展

中药制剂的吸湿对其生产过程有严重影响,会造成溶出速度改变、化学成分降解等一系列质量问题,从而降低药物疗效,甚至产生毒性,影响用药安全。目前为止,中药制剂的吸湿问题虽一直受到广泛关注,但其物质基础尚不完全明确,对吸湿原理的剖析不够深入,因此未能基于吸湿机制推出行之有效的防潮措施。本文通过分析国内外学者对吸湿的有关研究,阐述了非晶体吸湿特性、毛细管作用、烧结桥等原理,总结了辅料改性、微囊化、包衣等防潮技术在中药制剂中的应用,旨在为药学工作者解决制剂吸湿问题提供借鉴。     

基于质量源于设计理念的仙曲片薄膜包衣工艺研究

目的结合质量源于设计(quality by design,Qb D)理念,对仙曲片的薄膜包衣工艺进行考察,以提高包衣效率和稳定性。方法以"质量源于设计"理念为指导和Design-Expert软件为工具,确定影响仙曲片薄膜包衣目标的关键质量属性为响应值,影响关键质量属性的工艺参数为因素,运用Box-Behnken响应面法优化工艺参数,建立控制空间,通过测定仙曲片的吸湿性,对设计空间进行验证。结果通过95%置信区间对空间进行优化,减小实际误差,得到最佳工艺参数范围:片床温度37~43℃,包衣液浓度9%~11%,包衣增重4%~5%,在既定条件下对仙曲片薄膜包衣后,片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低。结论以Qb D为根本,采用合理的实验设计理念,通过建立合理的设计空间为仙曲片薄膜包衣过程提供预测模型,提高了包衣过程的可控性和可适用性,保证了稳定的产品质量。