FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价

欧洲药品局（EMA）于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料"，该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性，特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品，应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容，期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。     

FDA对开发尼古丁替代疗法药品的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年2月发布了"供企业用戒烟及相关适应症：开发尼古丁替代疗法药品的指导原则"（草案）。该指导原则介绍了FDA对尼古丁替代疗法（NRT）药品总体开发方案的建议，而我国目前尚无类似指导原则。介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这类药的研发有益。     

舌颗粒细胞瘤1例

患者 ,女 ,5 0岁。因舌部偏右侧无痛性包块 2 0余天前来就诊。查体 :患者全身情况无异常 ,专科检查 :舌活动自如 ,右侧舌缘处有一淡黄色肿块 ,大小约 1.0cm× 1.5cm× 0 .5cm表面光滑的孤立性结节 ,质硬 ,与周围组织分界欠清。行孟加拉红染色 2min后 ,观察发现肿块部位着色 ,低于周围组织。治疗 :局麻下行包块全部切除 ,送病检诊断为“颗粒细胞瘤”。　　讨论　经文献检索 ,从 1994～ 2 0 0 1年国内报道的 4例颗粒细胞瘤来看 ,患者年龄均为 5 0岁左右 ,女性居多。其中 1例为渐进性疼痛性溃烂 ,3例为无痛性逐渐增大的肿块。而且 ,2例为恶性 ,…     

人参皂苷Rbl对大鼠局灶性脑缺血白质重塑的影响

目的　探讨人参皂苷Rbl(Ginsenoside Rb1,GSRb1)对大鼠局灶性脑缺血白质重塑的影响。 方法　大鼠随机分为假手术组、溶媒处理组和人参皂苷Rbl处理组,采用线栓法建立大鼠大脑中动脉缺血再灌注（middle cerebral artery occlusion/reperfusion, MCAO/R）损伤模型,用LFB染色观察大鼠胼胝体和内囊的髓鞘变化,用免疫组化染色法检测缺血侧胼胝体GFAP和APP的表达以评估星形胶质细胞和轴突的改变。 结果　缺血2 h再灌72 h后,溶媒处理组胼胝体和内囊有明显的髓鞘紊乱、脱失,胼胝体GFAP和APP表达显著增加。与溶媒处理组相比,GSRb1处理组髓鞘脱失有明显改善 (P<0. 01, P<0. 05)且胼胝体GFAP和APP表达显著减少(P<0. 05)。 结论　GSRb1可能促进大鼠局灶性脑缺血后脑白质重塑。     

急性心肌梗死患者直接经皮腔内冠状动脉成形术和支架术对近期左心室功能及左心室重构的影响

目的　为评价急性心肌梗死行直接经皮腔内冠状动脉成型术 (PTCA) +支架术对左心室功能及左心室重构的影响。方法　应用二维超声 (2 DE)对 3 0例急性心肌梗死接受直接 PTCA的患者 ,分别于发病后 2～ 3周间进行测量并计算左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI)、射血分数 (L VEF)及室壁运动情况 ,分别与 5 0例溶栓治疗的 3 1例再通患者组成的冠状动脉再通组和未通的19例与 15例未行冠状动脉再通治疗的患者共 3 4例组成的无冠状动脉再通组进行比较。结果　提示直接 PTCA治疗组 EF值明显高于溶栓再通组及无冠状动脉再通组 ,而且左心室容积小 ,室壁运动好 ,P值均小于 0 .0 1。结论　直接 PTCA具有抑制左心室重构及改善患者心功能的作用     

池晓玲教授治未病思想在慢性乙型肝炎中的运用

广东省名中医池晓玲教授在30余年的临床实践中业已形成治未病的学术思想,深入研究中国传统文化,在临床上充分发挥及运用中医天人合一、辨证论治的思想理念,并将其融入到肝病临床中,形成了治疗肝病的治未病学术思想。本文在中医治未病思想理念的基础上结合慢性乙型肝炎的疾病特点,分述其具体运用:天人合一以循四时,顺节气为主,提倡二十四节气养生;创多维立体系列疗法体系,以辨运气识体质相结合辨证,分阶段分层次论治。     

医保DRGs与公立医院管理的价值协同机制探析

目的：通过整理和分析H医院DRGs付费方式改革与成效,尝试构建DRGs与医院管理的协同理论模型。方法：通过对H医院的管理文件进行梳理,理清DRGs与医院内部管理改革的逻辑关系;调取医院2017年9月-2018年12月的运行数据,选择发生占比前五位疾病为目标病种,通过医疗费用等指标评估改革成效。结果：临床路径人次覆盖率由45.32%上升到了60.74%,病案首页填报完整率由95.31%提升至99.01%,住院人次增长16.28%,医务人员人均绩效工资涨幅23.19%;排除医疗服务价格调整的影响,代表性疾病次均费用波动性下降,降幅为100~300元。结论：通过医保DRGs与医院协同管理系统环,H医院以效率提升、质量维持和成本降低验证了DRGs能够协同医院管理实现价值共创。     

2型糖尿病的防治策略

<正>201 4年联合国糖尿病日暨蓝光行动在京举行。中华医学会糖尿病学分会主任委员翁建平教授表示,近30年来我国糖尿病患者增长了10倍。目前,我国每年新增糖尿病患者680万人,平均每分钟有1 3人被诊断为糖尿病。翁建平表示,我国糖尿病增长迎来高峰是在2000年左右,而糖尿病患者一般在患病15年后出现并发症,从现在开始我国将进入糖尿病并发症集中爆发期,并在未来5~10年快速累加达到高峰。所以,糖尿病的预防迫在眉睫。     

鼻咽癌放疗后继发慢性鼻窦炎的临床特征

目的分析鼻咽癌放疗后继发慢性鼻窦炎的临床特征。方法对2011年1月至2013年5月来我科门诊及住院治疗的放疗致慢性鼻窦炎患者(放疗组)及单纯慢性鼻窦炎患者(对照组)各40例行视觉模拟评分法(VAS)评价鼻部主观症状、鼻内镜检查、鼻窦CT检查,并给予相应评分。放疗组中15例及对照组中36例接受鼻内镜鼻窦手术,术中行上颌窦穿刺,抽取脓性分泌物行细菌培养。结果 VAS评分:放疗组为鼻塞4.0±0.8,流脓涕6.5±1.2,头痛4.3±0.6,嗅觉减退5.1±1.4,咳嗽2.7±1.2,打喷嚏3.7±0.8,面部疼痛和压迫感4.3±1.2,耳痛5.3±1.1;对照组为鼻塞4.3±0.7,流脓涕5.3±1.0,头痛3.3±0.8,嗅觉减退4.0±0.9,咳嗽3.3±1.0,打喷嚏3.7±0.9,面部疼痛和压迫感2.2±0.5;其中流脓涕、耳痛症状放疗组较对照组明显;鼻窦CT Lund-Mackay评分:放疗组为8.2±1.1,对照组为6.5±1.3;鼻内镜Lund-Kenndy评分:放疗组为6.2±1.1,对照组为4.7±0.7;上颌窦分泌物细菌培养结果:放疗组以金黄色葡萄球菌(6/15)、流感嗜血杆菌(3/15)为主,还有部分未查到细菌生长(4/15);对照组以金黄色葡萄球菌(24/36)、流感嗜血杆菌(6/36)、草绿色链球菌(5/36)为主。结论放疗致鼻窦炎较单纯慢性鼻窦炎有其自身特点,其发生机制可能与放射损伤鼻窦纤毛功能,窦口肿胀、阻塞,继发细菌感染有关。