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1.
美国食品药品管理局(FDA)于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码,在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则主要内容,期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。 相似文献
2.
目的 筛选新生儿发生败血症休克的危险因素,建立新生儿败血症休克临床预测模型。方法 选取2016年1月1日—2019年12月31日重庆医科大学7家附属医疗机构中患有败血症的新生儿,根据是否发生败血症休克分为研究组和对照组。采用单因素分析、LASSO和logistic回归分析筛选危险因素。采用logistic、极端梯度提升(XGBoost)、随机森林(RF)、分类回归树(CART)和人工神经网络(ANN)建立新生儿败血症休克预测模型,根据灵敏度、特异度、曲线下面积等指标评估模型性能。结果 本研究中,共有339名败血症新生儿发生败血症休克,1 356名败血症新生儿未发生败血症休克。单因素分析筛选出31项差异指标,多因素分析筛选出12项独立危险因素。测试集中,logistic、XGBoost、RF、CART、ANN模型的曲线下面积分别为0.856 (0.809~0.903),0.861 (0.819~0.904),0.880 (0.838~0.922),0.835 (0.790~0.881),0.808 (0.756~0.860)。结论 本文构建的五种预测模型相对稳定,其中,RF模型的预测性能最佳,能为新生儿败血症休克提供较好的预测。 相似文献
3.
欧洲药品局(EMA)于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料",该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性,特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品,应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容,期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。 相似文献
5.
目的分析鼻咽癌放疗后继发慢性鼻窦炎的临床特征。方法对2011年1月至2013年5月来我科门诊及住院治疗的放疗致慢性鼻窦炎患者(放疗组)及单纯慢性鼻窦炎患者(对照组)各40例行视觉模拟评分法(VAS)评价鼻部主观症状、鼻内镜检查、鼻窦CT检查,并给予相应评分。放疗组中15例及对照组中36例接受鼻内镜鼻窦手术,术中行上颌窦穿刺,抽取脓性分泌物行细菌培养。结果 VAS评分:放疗组为鼻塞4.0±0.8,流脓涕6.5±1.2,头痛4.3±0.6,嗅觉减退5.1±1.4,咳嗽2.7±1.2,打喷嚏3.7±0.8,面部疼痛和压迫感4.3±1.2,耳痛5.3±1.1;对照组为鼻塞4.3±0.7,流脓涕5.3±1.0,头痛3.3±0.8,嗅觉减退4.0±0.9,咳嗽3.3±1.0,打喷嚏3.7±0.9,面部疼痛和压迫感2.2±0.5;其中流脓涕、耳痛症状放疗组较对照组明显;鼻窦CT Lund-Mackay评分:放疗组为8.2±1.1,对照组为6.5±1.3;鼻内镜Lund-Kenndy评分:放疗组为6.2±1.1,对照组为4.7±0.7;上颌窦分泌物细菌培养结果:放疗组以金黄色葡萄球菌(6/15)、流感嗜血杆菌(3/15)为主,还有部分未查到细菌生长(4/15);对照组以金黄色葡萄球菌(24/36)、流感嗜血杆菌(6/36)、草绿色链球菌(5/36)为主。结论放疗致鼻窦炎较单纯慢性鼻窦炎有其自身特点,其发生机制可能与放射损伤鼻窦纤毛功能,窦口肿胀、阻塞,继发细菌感染有关。 相似文献
6.
美国食品药品管理局(FDA)于2019年2月发布了"供企业用戒烟及相关适应症:开发尼古丁替代疗法药品的指导原则"(草案)。该指导原则介绍了FDA对尼古丁替代疗法(NRT)药品总体开发方案的建议,而我国目前尚无类似指导原则。介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这类药的研发有益。 相似文献
7.
美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年6月发布了“医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎:供企业用治疗药物开发指导原则”。该指导原则阐述了治疗这类疾病的抗菌药物临床研究的一般原则和具体试验设计的建议。介绍该指导原则的主要内容,期待对中国“医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)”的定稿和促进这类药物的研究有帮助。 相似文献
8.
介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则,特别是最近欧洲药品管理局(EMA)发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙,应具体、精准,应包括内容和格式的规定;而且要有指导原则伴随,以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义,对于药品说明书的监管也有裨益。 相似文献
9.
美国食品药品管理局(FDA)于2015年12月发布了“多剂量、单剂量和单一患者用容器包装的人用注射药品的合适包装类型术语的选择和标识建议行业指导原则(草案)”,该指导原则明确了人用注射药品的包装类型术语的定义,并对药品说明书和包装标签上如何进行标识提供了相应建议,以保证使用者很容易识别包装类型,进而保障用药安全。我国目前尚无这类指导原则,介绍该指导原则的主要内容,以期对我国制药企业严谨而合理使用注射药品的包装类型术语和药品监管部门加强这方面的管理有所帮助。 相似文献
10.
人参皂苷Rbl对大鼠局灶性脑缺血白质重塑的影响 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 探讨人参皂苷Rbl(Ginsenoside Rb1,GSRb1)对大鼠局灶性脑缺血白质重塑的影响。 方法 大鼠随机分为假手术组、溶媒处理组和人参皂苷Rbl处理组,采用线栓法建立大鼠大脑中动脉缺血再灌注(middle cerebral artery occlusion/reperfusion, MCAO/R)损伤模型,用LFB染色观察大鼠胼胝体和内囊的髓鞘变化,用免疫组化染色法检测缺血侧胼胝体GFAP和APP的表达以评估星形胶质细胞和轴突的改变。 结果 缺血2 h再灌72 h后,溶媒处理组胼胝体和内囊有明显的髓鞘紊乱、脱失,胼胝体GFAP和APP表达显著增加。与溶媒处理组相比,GSRb1处理组髓鞘脱失有明显改善 (P<0. 01, P<0. 05)且胼胝体GFAP和APP表达显著减少(P<0. 05)。 结论 GSRb1可能促进大鼠局灶性脑缺血后脑白质重塑。 相似文献