重点短缺药品及供应保障措施探讨

目的：分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法：检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论：我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。     

国家药品化妆品抽查检验信息公开体系研究

目的 分析国家药品化妆品抽查检验信息公开工作要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过查阅相关文献和检索药品化妆品抽查检验相关公开信息,汇总2019—2021年抽查检验信息公开数据,研究中国药品化妆品抽查检验信息公开体系管理策略。结果 中国药品化妆品抽查检验已经建立以不合格产品信息公开为重点,产品质量风险信息交流为主体的主动信息公开体系,对促进监管成果转化应用、提升政府公信力发挥重要作用。结论 中国药品化妆品抽查检验应当进一步完善信息公开法规制度体系、建立规范有序的信息公开资源整合系统、引入信用修复管理构建以信用为基础的新型监管机制。     

赶黄草的药学研究和应用

赶黄草长期以来被用于改善饮酒和药物所致的肝脏损害。现代研究表明,赶黄草中主要含有黄酮、生物碱、多糖等成分,具有清热利湿、活血、解毒、平肝、健脾等作用。已有的药学研究方法已对赶黄草中活性成分及药理作用进行不断的探究,为赶黄草的应用开辟广阔前景。本文重点针对赶黄草的生药学、化学成分、药理作用以及其临床应用等药学方面的研究进行概述,为进一步深入研究和开发利用赶黄草提供理论依据和实践指导。     

中药药对的系统研究（Ⅳ）——黄连吴茱萸药对研究

黄连吴茱萸药对配伍的方剂,自宋代就有其运用的记载,传统中医常用其治疗湿热蕴于肝胆、脾胃及大肠所致的各种病症,经历代医家证实其临床疗效确切。现代研究显示,该药对的药理作用广泛,具有良好的抗肿瘤、镇痛、抑菌及抗炎活性,对应激性溃疡、功能性消化不良、慢性结肠炎等均有良好的疗效。但由于黄连与吴茱萸药性不同,基于不同配比组成的方剂药性不相一致,其功用与主治也各异,故限制了黄连吴茱萸药对的临床应用,也加大了医药工作者对该药对创新研究的难度。本文主要对黄连吴茱萸药对的理论基础、化学成分、药理药效研究及应用进展进行系统的阐述,多角度、深层次地探析药对的配伍内涵及治证本质,以期为黄连吴茱萸药对的进一步研究与开发提供依据。     

中药药对的系统研究（Ⅴ）——丹参三七药对研究

丹参三七是常用的药对之一,两药均具有活血化瘀的功效,配伍后药效协同,具有良好的心血管、胃肠道及肝脏保护作用,临床上常用于冠心病、心绞痛及气滞血瘀所致的胸痹、心悸气短、胸闷气短等的治疗。目前已经上市的丹参三七药对剂型有复方丹参片、复方丹参颗粒、复方丹参滴丸、冠心丹参片、冠心丹参胶囊等。近年来,随着单味药丹参和三七的化学成分及药理作用研究的不断深入,对丹参三七药对的探索也逐步开展。丹参和三七不同比例的配伍应用,会影响其有效成分的溶出、吸收、代谢以及主要的药理作用。本文主要对丹参三七药对的物质基础、药理研究及应用进展进行了总结和分析,旨在为丹参三七药对的进一步研究与开发提供参考。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。     

中药药对的系统研究（Ⅱ）——药效与药动学研究

药对,作为单味药应用的拓展和方剂形成的雏形,在中药发展史上具有重要地位,是中药复方研究绕不开的环节,更是探求复方机理的突破口。运用体内外模型和分子生物学的方法,对中药药对进行药效药代学的研究并深入探究其机制,不仅能更好地掌握药对临床应用的准确性,有助于深入了解中药复方的特点和内涵,而且能够为推进系统生物学的研究思路和推动中药复方国际化提供依据。本文对近年来药对的现代药理和药物代谢研究所取得的成果加以整理,分析药对配伍的机制,并探讨了未来中药药对药效研究的方向,以期为复方研究和中药现代化提供新的思路。     

抗肿瘤中药新型药物传递系统的研究（一）——清热解毒类中药

单味及复方清热解毒中药在肿瘤的治疗中已得到广泛的应用,从这些中药中提取出的许多有效成分,如小檗碱、冬凌草甲素、苦参碱等,均具有良好的抗肿瘤、抗炎等活性,其常见的剂型包括内服和外用的片剂、丸剂和散剂等.随着中药现代化的研究进程,各种现代的剂型也被应用于不同中药,目的是为更好地解决清热解毒类中药活性成分的溶解性和生物利用度等瓶颈问题,以达到提高疗效、减小毒副作用的目的.本文主要对脂质体、纳米粒、微球微囊以及乳剂等新型药物传递系统在清热解毒抗肿瘤中药中的研究应用进行综述,以期为清热解毒抗肿瘤中药的进一步研究和开发提供参考.     

欧盟药品抽查检验工作程序研究

目的：通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法：采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果：梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论：欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。     

β-榄香烯抗癌活性及其新型给药系统的研究进展

β-榄香烯可以增强临床多种抗癌药物对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌和妇科肿瘤等多种恶性肿瘤的疗效,降低放化疗的毒副作用;临床上主要用于治疗介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。由于β-榄香烯的非水溶性、稳定性差、生物利用度低等缺点,使其在临床应用上受到很大的限制。然而随着新辅料、新技术的发展,β-榄香烯传递系统的发展也取得了显著的进步,越来越多的β-榄香烯制剂,可望满足临床治疗中的各种需要。本文对β-榄香烯抗癌活性和新型给药系统如脂质体、微乳、微囊等研究进行综述,为今后β-榄香烯的深入研究提供参考。