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1.
目的:为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法:结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论:在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。 相似文献
2.
目的探讨结直肠息肉与患者中医体质分布的相关性,为防治结直肠息肉提供循证医学依据。方法检索中国知网、维普数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、EMBASE、Cochrane Library等数据库从建库开始至2018年收录的关于中医体质类型与结直肠息肉相关性的临床研究文献,并根据纳入标准与排除标准人工筛选出最终符合条件的文献,提取有效数据,采用美国卫生保健质量和研究机构(AHRQ)的横断面研究质量评价量表评价文献的质量,并采用R软件及Review Manager 5.3软件对相关文献数据进行Meta分析。结果 (1)最终纳入的16篇文献均为横断面研究,其中结直肠息肉病例样本量为2 341例。(2)7项研究中结直肠非腺瘤性息肉患者人群中湿热质、气虚质、阳虚质及痰湿质占总人数的比例较高、均大于10%;13项研究中结直肠非腺瘤性息肉患者人群中痰湿质、湿热质、阳虚质及气虚质占总人数的比例较高、均大于10%。(3)共有4项研究对腺瘤性息肉与非腺瘤性息肉患者的体质类型进行了比较,涉及研究对象共678例;对这4项研究的数据进行合并分析,湿热质、痰湿质、阳虚质及阴虚质患者发生腺瘤性息肉风险的优势比(OR)值相对较高,其中痰湿质与阳虚质发生腺瘤性息肉的风险明显高于非腺瘤性息肉(P0.05)。(4)共有3项研究对进展期腺瘤息肉与非进展期腺瘤息肉患者的体质类型进行了比较,涉及研究对象共345例;对这3项研究的数据进行合并分析,湿热质、痰湿质、阳虚质、气虚质、阴虚质、特禀质及平和质患者发生进展期腺瘤息肉风险的OR值较高,其中痰湿质与气虚质发生进展期腺瘤息肉的风险明显高于非腺瘤性息肉(P0.05)。(5)采用AHRQ量表评估纳入的16项研究的方法学质量,发现本研究中纳入的文献总体质量较低,存在相对较高的偏倚风险。结论湿热质、痰湿质、阳虚质和气虚质是结直肠息肉(包括腺瘤性息肉)患者的主要体质类型,其中阳虚质、痰湿质是结直肠腺瘤性息肉发病的主要危险因素,而痰湿质、气虚质是进展期腺瘤息肉发病的主要危险因素。 相似文献
3.
目的:探讨超极化激活环核苷酸门控阳离子通道(hyperpolarization-activated cyclic nucleotide-gated cation channels,HCN通道)4种亚型在大鼠脊髓背角浅层的表达与分布特点。方法:选取3~5周龄SD大鼠,雌雄不拘,制作L4~L5段脊髓横切片,应用免疫组织化学技术及激光共聚焦成像技术,观察HCN通道的4种亚型在脊髓背角浅层神经元、胶质细胞及神经元亚细胞结构中的分布。结果:HCN通道不同亚型在正常SD大鼠脊髓背角中的表达和分布具有特异性:(1)HCN1主要与神经元标志物[神经元核抗原(neuronal nuclei,NeuN)]和星形胶质细胞标志物[胶质细胞原纤维酸性蛋白(glial fibrillary acidic protein,GFAP)]共存,HCN2和HCN3主要与NeuN共定位;(2)HCN2主要与肽能初级传入神经末梢标志物[降钙素基因相关肽(calcitonin gene-related peptide,CGRP)]共存,HCN4主要与非肽能初级传入神经末梢标志物[异凝集素B4(isolectin B4,IB4)]共存;(3)HCN1和HCN4主要与神经元树突标志物[微管相关蛋白2(microtubule-associated protein 2,MAP2)]共存;(4)HCN4主要与抑制性中间神经元轴突末梢标志物[囊泡γ-氨基丁酸转运体(vesicularγ-aminobutyric acid transporter,VGAT)]共存。结论:HCN1~4主要分布在大鼠脊髓背角浅层,且在神经元、胶质细胞及神经元亚细胞结构中呈特异性分布。 相似文献
4.
柳涛 《心血管病防治知识》2019,(3)
目的探析老年冠心病并房颤患者临床处理中应用阿托伐他汀的价值。方法选取78例冠心病并房颤患者随机分为一般组(37例,一般治疗)与研究组(41例,一般组+阿托伐他汀)。比较用药前后两组房颤发作情况、血脂情况,窦性心律维持情况、心血管事件。结果用药前两组发颤每月发作次数、每次发作持续时间、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)无显著差异(P0.05),用药后房颤每月发作次数均减少(P0.05),研究组显著少于一般组(P0.05),每次发作持续时间均缩短(P0.05),研究组显著短于一般组(P0.05),TC、TG均降低(P0.05),研究组显著低于一般组(P0.05);研究组窦性心律维持率显著高于一般组(P0.05),心血管事件出现率显著低于一般组(P0.05)。结论老年冠心病并房颤患者临床处理中应用阿托伐他汀可减少房颤发作次数与心血管事件,缩短房颤维持时间,降低血脂,改善窦性心律维持情况。 相似文献
5.
6.
催产素减轻新生大鼠海马神经元缺氧缺血性损伤 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:探讨催产素(oxytocin)对新生大鼠缺氧缺血性损伤后海马CA1区神经元的作用及机制。方法:采用氧糖剥夺(OGD)制备体外缺氧缺血模型,取8只7~10日龄新生大鼠的急性分离脑片(6~8片/只)随机分为4组,即对照组、OGD 20 min组、OGD 40 min组和OGD+oxytocin组,进行TO-PRO-3染色实验观察催产素对神经元的作用。另取20只新生大鼠脑片随机分为4组,分别是OGD组、OGD+oxytocin组、OGD+d VOT(催产素受体阻断剂)+oxytocin组和OGD+bicuculline(GABAA受体阻断剂)+oxytocin组,用全细胞膜片钳记录不同药物作用下海马神经元缺氧去极化的出现时间。结果:TO-PRO-3染色结果显示海马CA1区神经元死亡数量随着氧糖剥夺时间延长而增加,催产素能显著减少OGD所致的死亡神经元数目(P0.05)。全细胞膜片钳记录结果显示,催产素可使缺氧去极化时间显著延长;d VOT及bicuculline可以消除这种效应。结论:催产素能减轻新生大鼠海马CA1区神经元缺氧缺血性损伤,其机制可能是通过结合催产素受体,增强抑制性神经传递,从而产生神经保护作用。 相似文献
7.
目的探讨围产期窒息新生儿生后早期振幅整合脑电图(aEEG)监测对脑损伤早期诊断的意义。方法选择85例足月分娩窒息新生儿(窒息组)及36例健康足月儿(对照组),均于生后6 h内开始监测aEEG背景活动、睡眠—觉醒周期(SWC)、痫性活动(SA)的特点,并分析各指标与窒息程度、脑损伤的关系。结果窒息组aEEG背景活动异常36例,对照组背景活动均正常;窒息组轻度窒息者中成熟SWC 41例、不成熟SWC 18例、无SWC 3例,重度窒息者分别为9、7、7例,对照组成熟SWC 35例、不成熟SWC 1例;窒息组轻度窒息者中单次SA 3例,重度窒息者单次SA 3例、反复发作SA 1例、癫痫持续状态SA 2例,对照组无SA。aEEG背景活动、SWC、SA均与窒息和脑损伤程度呈显著相关,其中SWC对诊断中重度缺氧缺血性脑病(HIE)的敏感性最高,背景活动和SA对诊断中重度HIE的特异性较高。结论生后早期aEEG变化与围产期窒息及窒息后脑损伤密切相关,及时监测可为出生时具有脑损伤高危因素的窒息足月新生儿提供早期诊断、早期干预的理论依据。 相似文献
8.
目的分析评价基于中医理论的恶性肿瘤生活质量评价体系之共性量表(QLASTCM-GM)的测量学特性(信度、效度与反应度)。方法通过240例肺癌和240例胃癌患者纵向的生命质量测定对QLASTCM-GM的测量学特性进行评价。结果各领域及总量表的重测信度均在0.93以上,内部一致性α值为0.86~0.93;相关分析与因子分析显示量表有较好的结构效度;与癌症患者生活质量测定量表(QLQ-C30)的相关分析显示具有较好的效标关联效度;治疗后各领域及总量表得分间差异均有统计学意义(P<0.05),且标准化反应均数(SRM)较QLQ-C30大。结论 QLASTCM-GM具有较好的信度、效度及一定的反应度,可用于癌症患者生命质量的测定。 相似文献
9.
孤独症谱系障碍(ASD)是一类以社交障碍和兴趣狭窄为共同症状的广泛性神经发育障碍,发病机制主要与遗传因素有关,研究ASD易感基因是现今国内外医学领域的热点。电压门控钙离子通道(VGCC)对调控神经元动作电位的产生和神经递质的释放等至关重要。目前VGCC的10种亚型均被发现与ASD相关。本文主要综述了编码VGCC的10种基因与ASD研究工作的进展。 相似文献
10.
目的观察地黄益智方联合盐酸多奈哌齐片治疗阿尔茨海默病(AD)肾精亏虚兼痰瘀阻络证的临床疗效及安全性。方法 100例AD肾精亏虚兼痰瘀阻络证患者随机分为治疗组和对照组各50例,对照组给予盐酸多奈哌齐片,每次5~10mg,每天1次口服;治疗组在对照组基础上加用地黄益智方口服,每日1剂,两组均治疗6个月。两组于治疗前后分别进行简易智能量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(MOCA)、AD评定量表认知部分(ADAS-Cog)、日常生活活动量表(ADL)、中医症状积分量表评分。结果与本组治疗前比较,治疗组治疗后MMSE、MOCA评分升高,ADAS-Cog、ADL、中医症状积分降低,差异均有统计学意义(P0.05或P0.01);治疗后两组间比较,各量表评分差异均有统计学意义(P0.01)。结论地黄益智方联合盐酸多奈哌齐片治疗AD肾精亏虚兼痰瘀阻络证能明显提高患者认知能力,改善临床症状及日常生活能力,优于单用盐酸多奈哌齐片。 相似文献