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替硝唑片在健康志愿者体内的生物等效性研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的研究替硝唑片的生物等效性。方法选择健康志愿者20例,用随机双交叉试验方法,单剂量口服替硝唑片的试验制剂和参比制剂,剂量分别为1 g,洗净期为2周;分别于服药后60 h内不同时间点抽取静脉血。用HPLC法测定血浆中替硝唑浓度,用DAS程序进行生物等效性评价。结果单剂量口服替硝唑片试验制剂和参比制剂后,血浆中替硝唑的Cmax分别为(20.49±2.03)mg/L和(19.99±2.37)mg/L;Tmax分别为(1.70±0.25)h和(1.73±0.26)h;T1/2分别为(16.06±1.77)h和(16.51±2.63)h;AUC(0-60)分别为(430.75±56.16)mg/(h.L)和(423.86±45.34)mg/(h.L);AUC(0-inf)分别为(468.47±63.04)mg/(h.L)和(462.32±42.70)mg/(h.L)。AUC(0-60)、AUC(0-inf)、Cmax的90%可信区间分别为99.69%~105.76%、98.61%~104.16%、97.79%~104.08%。相对生物利用度为(101.6±8.4)%。结论试验制剂与参比制剂具有生物学等效性。 相似文献
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