桂枝饮片标准汤剂质量标准研究

目的制备桂枝饮片标准汤剂,并进行质量标准研究。方法依照标准汤剂的制备要求,制备15批桂枝饮片标准汤剂,以肉桂酸作为定量检测指标,计算转移率与出膏率,并建立其HPLC指纹图谱分析方法。结果通过对15批桂枝标准汤剂进行测定,肉桂酸转移率为56.93%~94.06%,出膏率为3.30%~9.40%;并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A)软件进行指纹图谱分析,标定了9个共有峰,确认4个,分别为原茶儿酸(1号峰)、香豆素(4号峰)、肉桂酸(6号峰)、桂皮醛(7号峰)。对15批桂枝饮片标准汤剂分别进行了相似度评价,其相似度均高于0.95。结论建立了桂枝饮片标准汤剂指纹图谱,该方法精密度、稳定性和重复性良好,具有一定的鉴别意义,可为桂枝配方颗粒的质量控制提供参考。     

陈皮药材和饮片黄酮类成分特征图谱研究

目的:建立陈皮药材和饮片黄酮类成分的特征图谱。方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-1%甲酸溶液为流动相,梯度洗脱;柱温为30℃;流速为1.0mL/min;检测波长为283nm;理论塔板数按橙皮苷计算应不低于2 000。结果:陈皮、新会陈皮药材与陈皮饮片有7个共有峰,说明有较多相同的成分,新会陈皮较陈皮药材少1个特征峰,陈皮饮片较陈皮药材少2个特征峰,说明陈皮药材与新会陈皮、陈皮饮片的特征图谱存在差异。结论:研究结果为陈皮药材和饮片特征图谱的建立提供了参考依据。     

地龙的本草考证及现代研究概况

地龙药用历史悠久,始载于《神农本草经》,被列为下品,原名蚯蚓,别名有土龙、曲蟮等。2015年版《中国药典》收载了广地龙与沪地龙2个品种,但由于地龙品种众多,市面上存在混有非药典收载科属地龙的现状。笔者在系统翻阅古今文献的基础上,对地龙的名称、基原、产地分布、道地产区、采收时间及炮制方法等方面进行考证。通过分析各类本草古籍和现代研究文献及其附图后,发现古籍中所提的"蚯蚓""白颈蚯蚓"是环毛蚓属的统称,古代药用蚯蚓可能为广地龙一类;古人认为白颈蚯蚓为质量较好的药用药材,与现代研究发现广地龙药材质量较土地龙好的观点相同。古今文献对地龙产地的记载较为一致,但由于环境的变化,野生地龙产量减少,现地龙输出以人工养殖为主。古时采收应尽量在春、夏、秋季,现代最佳采收时间是秋季。不同年代、地域流行的地龙炮制方法有所不同,应注重遵循和传承古法炮制,并结合现代研究技术,制定地龙炮制的量化标准,使地龙药材得到全面有效的应用。该文可为地龙的正本清源、资源开发、临床使用、道地产区及炮制方法确定等提供依据。     

草果不同炮制品特征图谱比较研究

目的:建立草果中挥发油类成分的特征图谱,为草果质量标准的制定提供依据。方法:采用气相色谱法,火焰离子检测器,毛细管色谱柱(DB-17,柱长30m,内径25mm,交联50%二苯基甲基硅氧烷为固定相,涂膜厚度0.25μm),程序升温:初始温度50℃,保持5min,以每1min 5℃的速率升温至120℃,以每1min 4℃的速率升温至170℃,以每1min 10℃的速率升温至250℃,保持2min,进样口温度为250℃,检测器温度为300℃,分流比为5∶1。结果:草果和草果仁特征图谱相似度为0.849,相似度高,有较多相同的成分,其成分含量比例较为一致;姜草果仁与草果药材、草果仁有很大差异。结论:所建立的GC特征图谱可显示出草果药材的特征性成分,用于草果药材质量评价,亦可为草果药材去皮取仁、草果仁姜炙后化学成分的量变、质变及该变化与药效的关系研究提供参考。     

人参属西洋参 人参和三七特征图谱

目的:采用高效液相色谱法建立同时适用于西洋参、人参和三七药材鉴别的特征图谱,并与其不同栽培年限的样品特征图谱鉴别比对,为同属药材的鉴定及质量评价提供科学依据。方法:选取符合现行标准规定的样品建立特征图谱,样品以甲醇提取,液相色谱条件采用Grace C_8色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-水为流动相,梯度洗脱,检测波长为203 nm。采用CHEMPATTERN化学计量学软件对图谱进行处理分析。结果:西洋参、人参、三七特征图谱显示,特征成分分别为人参皂苷Rc、人参皂苷Rf、三七皂苷R_1,共性成分为人参皂苷Rg_1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb_1和人参皂苷Rd,其中人参皂苷Rg_1与人参皂苷Re峰面积比值在3个药材中的差别显著,比值范围分别在0.03～0.640.7、0.91～2.870.9、6.03～26.81,可用于药材品种的鉴定。种内相似度均很高,而种间相似度均较低,采用主成分分析能将3种药材区分,并能区分不同年限的西洋参以及不同年限的人参。结论:新建立的HPLC特征图谱方法专属性强,为人参属药材西洋参、人参、三七及其饮片或中成药投料的鉴定、质量评价提供参考。     

人参多糖检测方法及提取工艺优选

目的:优选人参多糖检测方法和最佳提取工艺。方法:对比几种检测人参多糖方法的结果,优选人参多糖检测方法;采用正交试验法,以多糖提取率为考察指标,以加水量、提取时间、提取次数为考察因素,优选人参多糖提取工艺。结果:人参最佳检测方法为苯酚-硫酸法;最佳提取工艺为加水量12倍,每次提取1 h,提取3次。结论:苯酚-硫酸法检测人参多糖含量准确性高,方法稳定可行;优选工艺操作简单,提取率高,稳定可行。     

甘草饮片标准汤剂的研究

制备了15批不同产地的甘草饮片标准汤剂,对甘草苷和甘草酸进行含量测定,计算转移率与出膏率,并建立了HPLC指纹图谱分析方法。通过对15批甘草饮片标准汤剂进行测定,甘草苷和甘草酸转移率范围分别为59.4%~87.4%和49.8%~78.9%,出膏率范围为29.9%~38.9%,并用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012A)软件进行指纹图谱分析,确定了10个共有峰,对15批甘草饮片标准汤剂分别进行了相似度评价,其相似度均大于0.9。该研究中甘草饮片标准汤剂制备方法规范,15批样品质量稳定,指纹图谱相似度高,其方法精密度、稳定性和重复性良好,可为甘草配方颗粒的质量控制提供参考。     

道地丹皮与非道地丹皮对2型糖尿病小鼠的作用研究

目的:比较传统道地药材凤丹皮水提物与非道地药材亳州丹皮水提物对2型糖尿病小鼠血糖、血脂的不同作用。方法:通过一次性腹腔注射高剂量链脲佐菌素(STZ)复制雄性昆明小鼠2型糖尿病模型,灌胃给药28天后,测定小鼠血清中各项生化指标。结果:给药后凤丹皮和亳州丹皮水提物都能显著地降低2型糖尿病小鼠的血糖(GLU)(P<0.01)、TC(P<0.05)、MDA(P<0.05),并能显著升高2型糖病小鼠的SOD(P<0.01)活性。结论:凤丹皮和亳州丹皮水提物均能显著降低2型糖尿病小鼠的血糖值,并有一定的调节血脂代谢和抗氧化的作用。凤丹皮降糖、降脂作用较亳州丹皮强(P<0.05),抗氧化作用较亳州丹皮差,但两者差异无统计学意义(P>0.05)。鉴于两者作用效果的差异,在对不同产地药材的选用上,应加以区别和质控。     

论我国药品生产质量的监督管理

《药品管理法》及其相关配套法规的制定实施,则使我国的药品生产的监督管理走上了法制化的轨道,其对加强药品管理,保障人民用药安全有效起了极为重要的作用。当然我国的药品生产的监督管理仍有很多问题,近期发生的齐齐哈尔假药案就是一个典型的案例,为使药品管理更趋完善,本文就在药品生产监督管理工作实践中遇到的一些问题进行简要分析。1药品监督管理的含义及特点1.1药品监督管理的含义药品监督管理是药品监督管理部门(包括政府主管部门和行业机构)在药品的研制、生产、经营、使用和监督管理过程中对药品质量监控和对人们的用药安全、身体…     

四逆汤煮散工艺研究

目的在四逆汤组成药材淡附片、干姜、甘草的最佳粒度条件下研究四逆汤的最佳煎煮工艺。方法取各药材的最佳粒度颗粒,采用HPLC法测定四逆汤中甘草酸铵的量,以紫外分光光度法测定四逆汤中总生物碱的量,采用单因素实验进行加水量、煎煮时间、煎煮次数等工艺考察,优选最佳煎煮工艺,再与其饮片进行对比,为临床合理使用煮散工艺提供依据。结果四逆汤的最佳煎煮工艺为浸泡20 min,加14倍量水,煎煮30 min,煎煮1次,且四逆汤煮散在所研究的每个时间点各成分的煎出率都比饮片大而其毒性不大于饮片,最佳条件下煮散各成分的煎出率也大于常规煎煮条件下的饮片。结论四逆汤煮散工艺具有节省药材、节约时间的优点,对解决目前中药材缺乏的问题有着不可忽视的作用。