基于HIS灯盏细辛注射液真实世界临床用药特点分析

目的:了解灯盏细辛注射液的临床应用情况,为规范临床合理用药及前瞻性研究提供思路与指导。方法:选取全国20家三甲综合医院使用灯盏细辛注射液的住院患者信息,运用基本数据描述方法及关联规则进行分析。结果:在21 498例患者中,用药患者多为45岁以上老年人;主要用于脑梗死(中医诊断为中风)、冠心病、高血压病、糖尿病的治疗;用法以静脉注射为主,单次用药剂量多集中在30～40 mL;用药疗程多为14 d左右。结论:灯盏细辛注射液临床使用基本符合药品说明书;患者多为老年患者,且多合并有糖尿病和高血压病。  

基于HIS"真实世界"数据仓库探索上市后中成药安全性评价方法

临床使用的中成药品种繁多,不良反应时有发生,中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题.本研究选取10家医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)临床数据,通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库.从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指标.比较用药前后上述指标的异常变化,应用数据挖掘的方法,与未应用该中成药的人群进行对比分析,对上市后中成药的安全性做出评价.本研究为基于真实世界数据仓库的上市后中成药安全性再评价提供新的思路与方法,为中成药的临床安全使用提供指导.  

中药上市后再评价HIS"真实世界"集成数据仓库的构建与实现

目的:构建中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库,为以中药适应症、剂量疗程、联合用药、合并疾病以及不良反应等为主要内容的中药上市后临床再评价关键技术研究提供数据支撑,为上市后中成药的安全性、有效性和经济性的回顾研究提供数据,同时也为前瞻性研究提供基础.方法:上市中药HIS集成数据仓库利用信息采集系统和数据仓库技术,将多家医院HIS系统的数据进行清洗和有机整合,形成结构标准化、数据规范化的统一的数据仓库,在此基础上开展上市中药再评价关键技术研究.结果:构建了围绕患者住院主记录、患者住院医嘱、患者疾病诊断以及检验指标和经济指标几个主题的包含海量数据的数据仓库和多个可供研究的子数据仓库.结论:建立的数据仓库和子数据仓库可以为中药上市后临床再评价课题提供研究数据并具有临床使用价值,同时也为进一步的研究指明了方向.  

巢式病例对照研究在HIS真实世界参麦注射液疑似过敏因素分析中的应用

参麦注射液由红参和麦冬组成,现代药理学研究表明其具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效。然而作为中药注射剂的一种,参麦注射液同样存在致过敏反应等安全性问题。巢式病例对照研究(nested case-control study,NCCS) 是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法,医院信息系统(hospital information system,HIS)再现了临床诊疗的真实世界,提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息,该文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统,采用NCCS方法对使用参麦注射液后发生过敏反应与未发生过敏反应的患者年龄、性别、入院病情、过敏史、用药剂量、溶媒及合并用药等具体信息及真实世界临床应用特征进行比较,探讨可能使参麦注射液产生过敏反应的因素,方法学上是可行的,但致过敏因素的最终发现与确定还需要药学实验与临床前瞻性研究等进一步证实。  

基于苦碟子注射液HIS数据临床实效研究

目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苦碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导。方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24 225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析。结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46～65岁,男女比例较均衡。多为来自"神经科"和"心血管内科"的医保病人。入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多。"胸痹"患者最多,且以"气阴两虚,并瘀"证多见。含"瘀"患者中,以"气滞血瘀"证最多。静注为主,单次用药剂量以10～40 mL为多,用药疗程以1～3 d最多。溶媒以0.9%氯化钠注射液多见。在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物。在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等。结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在。对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息。  

原发性骨质疏松症中医临床实践指南(摘录)

由中医老年病专业、中医骨伤专业、中医妇科专业、内分泌专业、临床流行病学专业等多学科人员组成原发性骨质疏松症中医临床实践指南编写组,通过文献检索、证据评价、合成推荐建议等程序,历时4年制定原发性骨质疏松症中医循证临床指南(以下简称指南)。在指南的每个建议之后的右上角方括号中提供了证据强度和建议强度,通过这种方法,使用者可以了解到每个建议的证据级别和建议强度。指南草案形成后,通过4次全国范围内的专家论证、3家医院的临床试应用后,修改完善,形成指南定稿。本指南针对的患者群体是原发性骨质疏松症的高危人群和原发性骨质疏松症患者(绝经后骨质疏松症和老年性骨质疏松症)无并发骨折者。本指南供专业中医师使用,拟3年修订1次。  

基于真实世界的喜炎平注射液HIS临床剂量应用分析

目的:探讨喜炎平注射液在临床使用中的实际剂量,找出其随年龄变化的规律。方法:收集全国各地9家三甲医院的HIS数据,通过ETL技术整合为统一的数据仓库;筛选静脉滴注给药,且年龄和剂量未缺失的用药记录;通过对完整数据的分析得出规律,处理剂量单位缺失的记录;统计分析喜炎平注射液的临床剂量使用规律。结果:11 083人次的喜炎平注射液用药数据中,14岁以下儿童占总人次的88.72%;全人群的用药剂量随年龄变化呈二次曲线分布;成人用量主要集中于250mg以下,14岁以下儿童主要集中于125 mg以下,5岁以下儿童多在50～100 mg之间,1岁儿童主要集中在25～50 mg。结论:喜炎平注射液临床使用较说明书剂量偏小,并受年龄影响,二者呈非线性相关。  

中药上市后临床再评价研究若干问题思考

中药上市后再评价是一项复杂的、内容涵盖广泛的、实施难度大的研究工作,而我国上市后再评价起步较晚,从法规制度、技术规范等方面均有待完善.需要就中药上市后临床再评价过程中需注意若干问题,如再评价的法规要求、评价依据、评价对象选择等做初步探讨.  

灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析——巢式病例对照研究

灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应,该研究基于全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库,采用巢式病例对照设计,将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为 发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素及多因素Logistic回归的方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,入院病情对可疑类过敏反应有极显著影响,P为0.008 3, OR为5.642,在使用灯盏细辛注射液同时使用维生素B₆注射液、注射用氨溴索时也可能发生可疑类过敏反应,P分别为0.000 2,0.016 7,OR分别为9.545,3.194。基于现有HIS数据及研究方法发现,患者入院病情、使用维生素B₆注射液或注射用氨溴索可能为使用灯盏细辛注射液发生类过敏反应的危险因素,但仍需进一步研究加以验证。该研究结果可以为灯盏细辛注射液临床安全使用提供一定指导,也可为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法。  

舒血宁注射液临床用药剂量对肝功能影响的临床实效研究

中药注射剂临床安全性问题一直受到临床医生、患者与药品管理部门关注,但探讨其对肝功能损害的研究较少,该研究以舒血宁注射液为研究对象,回顾性分析全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库中使用舒血宁注射液的用药患者信息,将超过说明书推荐剂量使用(21~50 mL)舒血宁注射液作为观察组,将按照说明书推荐剂量(20 mL以内)使用舒血宁注射液对照组,以2次谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的变化作为结局评价指标,采用倾向性评分方法对2组患者性别、年龄、入院病情、住院总费用等共71个协变量进行平衡后,分析用药剂量对ALT, AST的影响。舒血宁注射液对ALT变化影响分析中,倾向性评分前经典Logistic回归分析中P为0.007,倾向性评分后P为0.254,组间无差异,使用舒血宁注射液单次用药剂量为21~50 mL时对ALT异常变化无显著影响;舒血宁注射液对AST变化影响分析中,倾向性评分前经典Logistic回归分析P为0.192,倾向性评分后P为0.568,组间无显著差异,提示使用舒血宁注射液单次用药剂量为21~50 mL时对AST异常变化无显著影响。但是由于本研究为回顾性分析,存在大量已知及未知的混杂因素,而倾向性评分仅对已知混杂因素可以很好的控制,因此本研究结论仅作为舒血宁注射液临床使用参考。