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1.
中药上市后再评价关键问题商榷   总被引:3,自引:3,他引:0       下载免费PDF全文
谢雁鸣  田峰 《中国中药杂志》2010,35(11):1494-1497
由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用.安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施.有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一.同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究.国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循.  相似文献
2.
中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求   总被引:2,自引:2,他引:0       下载免费PDF全文
鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求.  相似文献
3.
欧盟人用医药产品药物警戒体系译介   总被引:2,自引:0,他引:2  
田峰  谢雁鸣 《中成药》2010,32(12):2154-2157
<欧盟药品管理法>是欧盟国家现行药品管理法规,其第9卷A部分<人用医药产品药物警戒指南>是针对人用医药产品药物警戒的指南,规定了药品上市后安全性再评价相关机构组织及其职责、工作机制和技术要求等内容,是生产企业和管理部门在药品上市后开展药物警戒工作的基本法律依据.其核心原则和工作机制为我们开展中药上市后安全性再评价工作提供了有益的借鉴,需要我们认真地去学习和参考,结合我国的国情和中药上市后安全性再评价本身的特点,客观、公正、有序地开展中药上市后安全性再评价工作.  相似文献
4.
田峰  廖星  谢雁鸣 《中国中药杂志》2013,38(18):2949-2957
在药品上市后开展药物警戒活动成为世界各国药品监管机构最重要的工作之一。当前,药物警戒在中国日益受到政府、医药界和公众的重视。为了支持高质量的药物流行病学研究,并激励有益于患者和公众医疗健康的创新,欧盟药品管理局组织欧盟药物流行病学和药物警戒网络中心制定了《药物流行病学研究方法学标准指导手册》,作为欧盟药物警戒工作方法学的标准参考文件。该指导手册重点是从科学的角度提供方法学指导,对开展药物流行病学的法律背景和伦理要求、研究方案的一般考虑、研究问题的确立、数据采集方法、研究设计方法、统计和流行病学分析计划、质量控制和质量保证、不良事件的报告、信息交流等相关内容提出了方法学方面的具体指导性建议。该文拟对该指导手册的主要内容进行介绍,以期为我国的药物警戒工作提供相关的技术和方法学参考。  相似文献
5.
中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨   总被引:1,自引:1,他引:0       下载免费PDF全文
样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关.在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例一对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大.在评价上市中药在广泛人群中应用的治疗效果时,实用性随机对照试验比解释性随机对照试验更符合试验目的.在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验仍然是必须的.根据具体的试验目的、设计类型和评价指标来选择样本含量估算方法,并确定相应的估算参数.必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量.  相似文献
6.
田永春  田巧艳  田峰 《陕西中医》2003,24(9):842-843
生化汤出于《景岳全书》、《傅青主女科》二书 ,经考证虽书异而药味一也 ,其功效亦同然 ,具有活血化瘀 ,温经止痛之功 ,用于产后恶露不行 ,瘀血未尽 ,少腹疼痛。笔者多年来运用此方在产后诸多杂病中 ,均获得很好的疗效 ,谨举验案数例如下。1 产后发热 刘某 ,女 ,2 8岁。产后  相似文献
7.
田永春  张任毅  田峰 《陕西中医》2004,25(8):680-680
目的 :观察补肾活血类中药配伍治疗慢性肾炎的疗效。方法 :采用芪术地黄汤(黄芪、白术、熟地、山药、山萸肉、丹参、芡实等 )治疗慢性肾炎 40例 ,结果 :总有效率 95 % ,本方法对本病有益气活血 ,补肾降浊 ,提高免疫 ,改善肾功能的功效。  相似文献
8.
目的:探讨健脾温肾中药内服与活血化瘀、收敛固涩、清热解毒中药保留灌肠治疗溃疡性结肠炎的治疗作用及机制。方法:将119例左侧结肠活动期溃疡性结肠炎患者随机分为两组,分别给予中药内服合并保留灌肠及服用补脾益肠丸口服治疗,疗程均为1月。观察临床症状、病理结果、肠镜征象、血清免疫球蛋白、补体C3、血清超氧化物歧化酶(SOD)、过氧化脂质(LPO)的变化。结果:治疗组临床总有效率为98.33%,病理疗效为95%,对血清免疫球蛋白、补体C3、SOD、LPO的影响也较对照组明显(P<0.05或P<0.01)。结论:中药内服与保留灌肠合用对溃疡性结肠炎有显著的治疗作用。其机制可能与本法直接消除各种炎细胞、炎症因子、炎症介质及最大限度地改善局部肠黏膜微循环、促进溃疡修复愈合、调整脏腑生理功能、增强机体清除自由基和抗氧化、调节机体免疫功能有关。  相似文献
9.
采用针刀闭合松解结合散瘀逐痹中药热敷治疗第三腰椎横突综合征并研究其临床疗效。选取82例患者给予针刀闭合松解术配合散瘀逐痹中药热敷治疗,其治疗总有效率为93.9%。研究表明本疗法具有较好的临床疗效,且操作简单,实用,价格低廉,适宜在基层医院推广应用。  相似文献
10.
眩晕是指病人发生头昏目黑,视物旋转,不能自主的一种病证.轻者闭目静坐即止;重者如坐车船,旋转不定,不能站立,甚则伴有恶心呕吐、汗出、昏倒等证候.可见于西医学中的高血压病、脑动脉硬化症、眩晕综合征、迷路炎、贫血和神经官能症等疾患[1].本病病变主要在肝,与肾、心、脾等脏有关.  相似文献
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