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目的 评价2种利奈唑胺片在中国健康受试者的生物等效性。方法 按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双周期、交叉研究设计方法,随机交叉单次口服利奈唑胺片受试制剂与参比制剂600 mg,空腹状态下28例受试者完成试验,餐后状态下27例受试者完成试验,用LC-MS/MS法测定血浆中利奈唑胺的浓度,用WinNonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果 受试者口服利奈唑胺片受试制剂与参比制剂600 mg后,在空腹状态下给药的血浆主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(15.88±4.31)和(15.34±4.56)μg·mL-1,tmax分别为(1.08±0.98)和(1.22±0.92)h, AUC0-t分别为(111.22±32.45)和(114.86±39.54)μg·mL-1·h, AUC0-∞分别为(117.72±35.09)和(120.38±42.47)μg·mL-1·h;在餐后状态下给... 相似文献
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目前有多种评价线性药代动力学的方法,需要对线性动力学特征评价方法标准化、规范化。置信区间法综合考虑统计学知识与临床实践经验,将变异纳入考察范围,更符合药代动力学研究的要求。本文推荐用置信区间法评价药物线性动力学特征,有助于今后线性评价的标准化。 相似文献
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目的 评价丁苯酞软胶囊在中国健康人体的药代动力学.方法 12名中国健康受试者单次空腹口服丁苯酞软胶囊200 mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆样本中丁苯酞(NBP)和丁苯酞代谢物1(NBP-M1)的浓度;用Phoenix WinNolin计算药代动力学参数.结果 NBP和NBP-M1的主要药代动力学参数,t1/2分别为(10.35 ±0.79),(3.69±0.93)h;tmax分别为(1.23±0.73),(1.90±0.76)h;Cmax分别为(196.95±165.2),(1174.29±322.33) ng·mL-1;AUCo-t分别为(360.92±342.8),(5918.10±1627.51)h·ng·mL-1;CL/F分别为(977.03±664.06),(35.82±10.39) L·h-1.结论 丁苯酞口服吸收迅速,除原型物外,体内还可检测出较大浓度的代谢物. 相似文献
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目的 研究注射用硫酸阿司米星(胺基糖苷类抗生素)在中国健康受试者单剂量给药的药代动力学.方法 采用随机、三交叉、拉丁方设计,12名受试者随机分为3组,先后静脉滴注3个剂量(150,200,250 mg)阿司米星.收集的血、尿样本,用柱前衍生化高效液相色谱-荧光法测定其血药浓度.结果 3个剂量组(150,200,250 nag)主要药代动力学参数:C_(max)分别为(11.27±2.65),(15.83±3.14),(21.97±3.67)mg·L~(-1);t_(1/2β)分别为(2.56±0.72),(2.97±1.30),(2.66±1.39)h;AUC_(0-t)分别为(30.92±8.49),(39.58±11.57),(47.31±11.59)mg·h·L~(-1);AUC_(0-∞)分别为(31.78±8.73),(40.50±11.56),(48.20±11.95)mg·h·L~(-1);V_c分别为(11.49±2.61),(10.69±1.52),(10.20±1.93)L;CL分别为(5.33±2.03),(5.49±1.51),(5.68±1.35)L·h-1.3种剂量12 h原型药物尿中累积排泄百分率分别为(78.75±7.00)%,(78.95±12.57)%,(79.94±10.28)%.结论 不同给药剂量的阿司米星主要药代动力学参数呈线性分布特性,药物主要通过肾脏排泄,3个剂量消除过程基本一致. 相似文献
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目的 评价奥硝唑片(抗厌氧菌药)试验制剂与国产上市剂型在健康人体的生物等效性.方法 22例健康男性受试者随机分组,按照自身对照单次口服奥硝唑片1500 mg后,用高效液相色谱法测定血浆中奥硝唑的浓度,采用DAS软件计算主要药代动力学参数.结果 试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:t1/2分别为(13.69±3.20)h和(14.31±4.30)h;tmax分别为(1.89 ±1.26)h和(1.73±1.10)h;Cmax分别为(29.13±3.57)μg·mL-1和(28.22±4.19)μg·mL-1;AUC0-t分别为(619.3±98.9)μg·h·mL-1和(601.1±92.9)μg·h·mL-1;AUC0-∞分别为(626.4±102.0)μg·h·mL-1和(609.0±94.3)μg·h·mL-1.试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F按照AuC0-t与AUC0-∞计算分别为(103.4±10.1)%,(103.2±10.1)%.结论 试验制剂和参比制剂为生物等效性制剂.同时2种制剂服用安全,耐受性良好. 相似文献
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脊柱结核病灶中抗痨药物浓度的测定 总被引:13,自引:1,他引:12
目的研究脊柱结核病椎各部位抗结核药物的分布特点,为脊柱结核化疗方案与手术治疗方法的改进提供理论依据。方法24例应用2SHRZ/2.5H2R2Z2(4.5个月)方案化疗结合手术治疗的脊柱结核患者,按有无病椎骨硬化分为硬化组和非硬化组。化疗第4周手术,依据手术取材时间分为术晨服药后120~130、180~190min两个时相点,取硬化组的病椎硬化壁、硬化壁外“亚正常骨”、硬化壁内结核病变组织和非硬化组的病椎结核病变组织、病变组织外“亚正常骨”以及两组患者的血浆、髂骨,采用高效液相色谱法测定上述样本的药物浓度。结果(1)吡嗪酰胺(PZA)和异烟肼(INH)各时相血药浓度与文献报道健康人单次服药的药时数据相近,利福平(RFP)则低25%,各药血药浓度高于髂骨及病椎组织中的药物浓度。(2)两组中“亚正常骨”与髂骨内的INH和RFP均达到了各自的杀菌浓度水平,PZA超过其细胞内酸性条件下MIC的5倍。三种药物各自在“亚正常骨”与自身对照的髂骨之间浓度相近。(3)硬化组中硬化壁的药物浓度仅为各药的最小抑菌浓度水平(MICs),远低于壁外围“亚正常骨”,壁内的结核病变组织中未检出上述三种药。(4)非硬化组结核坏死、干酪组织中RFP及PZA的浓度相当于各自的MICs,远低于其他组分,而INH却达到细胞内杀菌浓度。结论INH、RFP和PZA在脊柱结 相似文献
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国产舒他西林片剂人体生物利用度研究 总被引:12,自引:3,他引:9
本文进行了8名健康男性志愿者交叉口服两种舒他西林片剂的生物等效性试验,给药剂量为750mg,建立了HPLC法测定血清中氨苄西林(AMP)、舒巴坦(SBT)的药物浓度。药物的体内过程经药代动力学程序拟合后,发现符合二室模型,其主要的药物动力学参数如下。Cmax6.59,8.75(AMP),3.85,5.74mg/l(SBT);Tmax80.3,55.1(AMP),75.6,46.3min(SBT); 相似文献
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脊柱结核病椎骨中利福平浓度HPLC测定方法研究 总被引:1,自引:1,他引:0
目的建立利福平在脊柱结核髂骨与病椎骨中药物浓度的反相高效液相色谱分析方法。方法以利福喷丁为内标,采用氯仿为萃取剂处理骨匀浆样品,加入二乙胺解除利福平对骨基质的吸附。分析柱为HypersilBDSC18柱(150mm×4.6mm),以0.2mol·L-1KH2PO4(pH=4.0)-乙腈(65:35)为流动相,流速1.0ml·min-1,检测波长254nm,内标法定量。结果在0.0560~1.875μg·g-1骨匀浆浓度(相当于骨中浓度0.5600~18.75μg·g-1)范围内利福平和内标峰面积比与骨样本利福平浓度呈良好线性关系(r=0.9994),萃取回收率在88.47%~96.51%(n=5),方法回收率为98.85%~103.51%(n=5),日内、日间RSD分别为2.34%~4.58%,3.38%~5.79%,(n=5)。结论本方法准确、精密度高、重复性好,是一可靠的测定骨中利福平浓度的方法,适用于脊柱结核手术患者体内正常及病椎骨组织中利福平浓度的定量分析,以便于个体化抗结核化疗方案的判定与改进。 相似文献