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采用液相色谱-质谱(LC-MS)联用技术研究他克莫司的有关物质。采用Agilent Eclipse Plus-C18(150 mm × 4.6 mm,3.5 μm)色谱柱,以0.01%甲酸水溶液-乙腈-甲基叔丁基醚为流动相体系,对他克莫司及其强制降解试验样品中的有关物质进行梯度洗脱分离;电喷雾正离子化-四极杆-飞行时间串联质谱法(ESI-Q-TOF/MS)测定各有关物质的母离子及碎片离子的准确质荷比和元素组成,并解析鉴定有关物质的结构。在所建立的条件下,他克莫司与其有关物质分离良好,检测并鉴定出35个主要有关物质,其中2个分别为他克莫司的互变异构体Ⅰ和Ⅱ(他克莫司的有效成分),3个为美国药典收载的已知杂质,其余30个为新鉴定的未知有关物质。研究结果可为他克莫司发酵生产过程的质量控制提供参考依据。 相似文献
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目的采用视频跟踪技术考察酒石酸美托洛尔片的溶出行为,为仿制药的质量评价提供新的技术参考。方法以酒石酸美托洛尔片为模型药物,pH1.2的氯化钠盐酸溶液为溶出介质,采用摄像头视频跟踪直观考察溶出行为;同时测定酒石酸美托洛尔片的溶出曲线并计算相似因子(f2),并对处方组成、比例及其制剂工艺进行剖析。结果各时间点的视频图显示各企业样品均为溶蚀性崩解,与原研一致;企业A的样品与原研溶出行为最为接近,B、G和J的25 mg规格样品以及企业E、I和J的50 mg规格样品与原研溶出行为存在较大的差异,与溶出曲线获得的结果一致。溶出视频记录的溶散速率和崩解的颗粒大小、形态更直观反映出处方工艺的差异。结论视频跟踪技术清晰客观地反映了酒石酸美托洛尔片的溶出行为,为溶出质量评价提供新思路新方法。 相似文献
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紫外分光光度法测定氟罗沙星胶囊的含量江苏省药品检验所陈民辉虞南珍氟罗沙星(Fleroxacin)是第三代氟喹诺酮类合成抗菌药,临床主要用于慢性支气管炎的急性发作,各种复杂的泌尿道感染;淋病,细菌性肠炎等[1]。国内未见其含量测定的报道,因氟罗沙星在0... 相似文献
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目的解析不同晶型盐酸拓扑替康理化性质变化以及稳定性。方法采用X射线衍射、热分析、红外分光光度法、高效液相色谱法。结果发现4种晶型的存在,4种晶型的熔点、X射线衍射图、红外吸收光谱图均有差异,其稳定性也存在差异。结论不同晶型的盐酸拓扑替康理化性质有差异,稳定性也存在差异,以B晶型最稳定。 相似文献
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目的建立盐酸噻氯匹定胶囊的高效液相色谱 (HPLC)含量测定方法。方法盐酸噻氯匹定胶囊的HPLC含量测定色谱条件 :ODS柱 ,流动相 :0 .1%三乙胺溶液 (用磷酸调pH 2 .5 ) 甲醇 (6 0∶4 0 ) ,检测波长 :2 33nm ,流速 :1.0ml/min。结果盐酸噻氯匹定胶囊HPLC含量测定方法的线性范围为 10ng~ 10 μg ,日内RSD为0 .5 0 % ,日间RSD为 0 .4 6 %。结论此方法简便 ,准确可靠 ,耐用性好 相似文献
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目的:建立盐酸噻氯匹定片的HPLC含量测定方法。方法:盐酸噻氯匹定片的HPLC含量测定色谱条件:ODS柱,流动相:0.1%三乙胺溶液(磷酸调节pH值为2.5)-甲醇(60:40),检测波长:233nm,流速:1.0ml/min。结果:盐酸噻氯匹定片HPLC含量测定方法的线性范围为10ng~10μg,定量限为10ng,日内RSD为0.38%,日间RSD为0.33%。结论:本方法简便,准确可靠,耐用性好。 相似文献
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建立牛黄清火丸化学成分的定性及定量分析方法,完善其质量控制手段。方法 以UHPLC-Q-Orbitrap-MS/MS 方法,对牛黄清火丸化学成分进行定性鉴定,并采用HPLC方法同时定量测定牛黄清火丸中 7 种化学成分(黄芩苷、黄芩素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚)。结果UHPLC-Q-Orbitrap-MS/MS法推断鉴定牛黄清火丸中的23种成分,HPLC法定量分析牛黄清火丸中7种成分在各自范围内线性关系良好(r>0.999 7);平均加样回收率为96.0%~108.0%,RSD为0.7%~2.5%。结论 本研究建立牛黄清火丸UHPLC-Orbitrap定性分析及 7 种成分HPLC含量测定的方法可定性、定量分析牛黄清火丸中化学成分,可用于牛黄清火丸的质量控制 相似文献
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目的 采用星点设计-效应面法优化苦参碱氯化钠注射液有关物质检查的色谱条件。方法 以流动相pH、乙腈比例和柱温为考察因素,以保留时间、分离度以及理论板数为考察指标,进行标准归一化和多元线性回归,运用效应面法获取最优色谱条件并进行方法学验证。结果 确定了最优色谱条件,流动相为0.2%的三乙胺溶液(磷酸调节pH值至6.5)-乙腈(90:10),柱温为40℃。结论 星点设计-效应面法优选出的色谱条件可用于苦参碱氯化钠注射液的有关物质检查,且方法准确度高、重复性好。 相似文献