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上市后评价是对药品临床应用的风险、效益等进行全面、系统评估的过程,科学系统的上市后评价结果,既可为中药临床安全用药提供数据支持,也是监管部门制订风险管理措施的可靠依据。随着人民群众治疗及预防疾病的需求不断增加,中药的应用更加广泛,安全性问题也日益凸显。如何早期发现中药安全风险信号,有针对性的开展中药上市后评价研究,及时控制风险,已成为中医药产业发展中的挑战性问题。  相似文献   
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孙磊  刘燕  逄瑜  金红宇 《中国药事》2013,27(7):722-724,744
目的建立薄层色谱鉴别方法检测西黄丸和活血止痛散中的乳香药材及非法添加的松香。方法样品经甲醇超声提取,点样于硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯一庚烷一无水甲酸(8:2:1:0.3)为展开剂展开,先置紫外灯(254nm和366nm)下检视,再喷以茴香醛试液,并于105℃加热至条斑清晰,目光下再次检视。结果紫外光灯(254nm)及目光下,西黄丸和活血止痛散与乳香对照药材的薄层指纹图谱一致,使用对照品识别了11-羰基-β-乙酰乳香酸(AKBA)、11-羰基-β-乳香酸(KBA)、β-乳香酸(β-BA)和β-乙酰乳香酸(β-ABA);紫外光灯(366nm)下,活血止痛散可见与当归对照药材一致的条斑。紫外光灯(254nm)下,某些西黄丸色谱中可见松香中松香酸的暗条斑。结论该法简便、专属,适用于西黄丸和活血止痛散薄层色谱鉴别和质量控制。  相似文献   
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不良反应监测在早期预警中药风险、发现质量隐患、保障临床用药安全方面有重要作用.研究符合中药特点的风险信号挖掘技术,充分考虑中药成分、炮制、配伍、制备及临床用约的复杂性特点,早期发现中药风险信号,探索建立以不良反应风险信号为先导的中药安全性评价体系,提高中药安全性研究的靶向性,及时有效控制风险,有助于改变目前中药“安全性问题”频发的局面.  相似文献   
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中药何首乌Polygoni Multiflori Radix为蓼科植物何首乌Polygortum multiflorum Thunb.的干燥块根,临床应用记载首见于唐代,历代本草文献对何首乌的基原、功效、毒性、炮制、使用禁忌等多有论述。近年来,随着公众健康意识的增强,何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛,涉及何首乌肝损伤的文献报道也逐渐增加,何首乌的安全性问题日益引起社会的关注。该文对历代本草中记载的何首乌毒性及用药风险因素进行了归纳分析,提出在安全性研究中应重点关注种植、炮制方法等对何首乌的成分和毒性的影响,为进一步的研究提供了线索。  相似文献   
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本文分析和归纳了替代对照品法的国内外应用情况及研究中存在的问题,定量方面提出相对校正因子为物质百分吸光系数之比,并以此为基础分析了影响定量准确度的因素,认为波长和对照品为影响定量的关键因素;比较了相对保留时间法和对照提取物定性法等7种定性方法的优缺点;在方法实用性方面,提出色谱仪校正和色谱柱相似度评价等可能的研究方向;为该法的后续研究提供参考。  相似文献   
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