经前平颗粒多中心、随机双盲双模拟对照治疗经前期综合征肝气逆证403例

目的：对治疗经前期综合征新药经前平颗粒进行Ⅱ期临床试验，评价基临床疗效和安全性。方法：采用多中心，随机分组，双盲双模拟对照法，观察患者303例，其中治疗组202例，对照组101例，其余100例为开放治疗组，共计403例，治疗组用经前平颗粒每次15g,po,tid;对照组用逍遥丸每次9g,po,tid。各组均连续用2个月经周期。结果：采用随机双盲，双模拟对照的303例患者，治疗组经前平颗粒对经前期综合征的临床愈显率为77．72％，总有效率为96．04％，随访3个月经周期愈显率为83．64％，总有效率为95．76％，与对照组比较，均有显著性差异，治疗组显著优于对照组；总治疗组年龄，病程，表与总疗效的关系经Ridit分析，年龄，病程与疗效无显著性差异，病情轻度与中度，重度患者比较，有显著性差异（P＜0．05），病情中度与重度患者疗效比较无显著性差异（P＞0．05），未见明显不良反应。结论：经前平颗粒治疗经前期综合征肝气逆证安全，有效，尤其适用同情轻度患者。