高效液相色谱法测定注射用炎琥宁的含量

目的建立测定注射用炎琥宁的含量的高效液相色谱方法。方法 采用Diamonsil^TM C18柱（4．6mm×200mm，5μm），甲醇-0．05mol·L^-1。磷酸二氢钾溶液[用磷酸调pH值至（2．5±0．05）]（68：32）为流动相，流速：1．0mL·min^-1，检测波长为251nm。结果炎琥宁在0．04312～0．1724mg·mL^-1峰面积与其测定浓度呈良好线性关系（r＝O．9999），平均回收率为99．9％，重复性试验RSD为0．49％（n＝6）。结论本法准确、简便、快速，可用于注射用炎琥宁的含量测定。     

中药治疗甲基苯丙胺依赖研究进展＊

2019年中国禁毒报告指出，甲基苯丙胺已成为中国第一滥用的非法精神活性药物，其合成工艺简单、易获取、致幻和成瘾性强，长期吸食易产生依赖，诱导神经及重要脏器损伤，因其分布广泛性、滥用严重性、社会危害性等备受关注，治疗甲基苯丙胺成瘾已成为亟待解决的医学和社会问题。中药戒毒历史悠久，近年来，除延胡索、人参、钩藤等传统戒毒中药外，天麻、黄芪、肉桂、白果等中药及中药提取成分大麻二酚、白藜芦醇、木犀草素、茶多酚等在治疗甲基苯丙胺成瘾中均取得一定进展，福康片、逍遥散、南宝戒毒清胶囊等复方制剂在甲基苯丙胺依赖戒断综合征治疗中呈现显著临床疗效。因此查阅国内外近年来的相关文献，对治疗甲基苯丙胺依赖的相关中药的研究做一综述，以中医药理论为指导，总结用药规律，阐明作用机制，为中药戒毒药研究和开发提供研发思路和理论指导。     

功劳去火片大鼠长期毒性试验研究

目的通过30d给药毒性试验,观察功劳去火片对SD大鼠所产生的各种毒性反应,以评价功劳去火片的安全性。方法SD大鼠80只,雌雄各半,随机分为4组（空白对照组、功劳去火片高、中、低剂量组）,每组各20只。给药组以功劳去火片按30g、15g、7．5g生药／（kg·d）进行大鼠灌胃（分别相当于临床日用量的80倍、40倍、20倍）,给药30d,于停药次日和停药2w（恢复期）时,各组分别取10只大鼠（雌雄各半）检测血常规、血液生化、脏器系数和脏器组织病理。结果功劳去火片高剂量组对大鼠的摄食量、体质量增长有一定程度的影响,各剂量组血液学、生化指标和脏器系数,与空白对照组比较,差异无统计学意义;病理检查,均未见与药物相关的明显病变;停药后,也未见药物延迟毒性反应。结论功劳去火片临床安全用量为15g生药／（kg·d）以下。     

湖南省2008～2009年GSP认证现场检查缺陷分析和对策

目的掌握企业实施GSP的薄弱环节,为完善湖南省GSP认证工作以及提升湖南省药品经营企业的质量管理水平提供可行性建议。方法采用描述性统计的方法,统计分析湖南省2008～2009年GSP认证各市州药品经营企业分布情况和出现的高频缺陷情况,针对性提出相应的可行性建议。结果 2009年比2008年GSP认证企业数和通过率均有所提高,但企业仍存在记录不规范、GSP意识不强等问题。结论为保证GSP认证工作的长足健康发展和提升湖南省药品经营企业的质量管理水平,应从完善电子数据库,健全管理制度,强化GSP意识,建立检查员的聘用、考评与激励机制,提升企业规模和实力,完善GSP认证后的长效监督机制等多方面着手。     

康乐鼻炎片的质量标准研究

目的 建立康乐鼻炎片的质量标准.方法 采用薄层色谱法对康乐鼻炎片中白芷、薄荷、黄芩和马来酸氯苯那敏做定性鉴别,采用高效液相色谱法对黄芩中黄芩苷的含量进行测定.结果 薄层色谱鉴别方法专属性强、重复性好,高效液相色谱法定量测定黄芩苷的线性范围是0.136-1.36 μg（r=0.9998）,均加样回收率是99.44％,RSD=1.32％（n=9）.结论 薄层色谱法和高效液相色谱法可以更好地控制康乐鼻炎片的药品质量.     

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较、梳理、统计、分类归纳,研究备案工作政策特征及进展情况。结果与结论部分省份结合本地区实际情况因地制宜地细化或扩充明确了《公告》政策中的传统中药制剂范围,不得备案的情形,备案申报流程及工作时间要求,备案信息公开、变更及取消的情形,监督管理工作开展等几个部分的内容。10个省份备案数据的统计结果显示,与2019年相比,2020年进行备案的中药传统制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达91.0%、48.8%。笔者认为传统中药制剂备案配套政策仍有提升空间,可考虑借鉴部分省份实施政策中有特色的细则部分进行优化,细化规范标准建设,加强监管体系平台构建:事前做好政策优化落地,加强申报机构能力建设;事中基于风险开展日常监管,控制风险;事后强调追踪监管,强化医疗机构不良反应监测体系建设,建设性地开展全生命周期监督管理工作,以进一步助推医疗机构传统中药制剂的发展。     

黄芪对2型糖尿病大鼠脂质代谢的调控

目的黄芪对2型糖尿病大鼠脂质代谢的调控。方法将实验用6个月龄无特定病原体SPF级GK大鼠和Wistar大鼠随机分为正常对照组、糖尿病组、黄芪治疗组。治疗8周,观察治疗期间及治疗前后大鼠的一般状况、血糖、三酰甘油、胆固醇、低密度酯蛋白、高密度酯蛋白、糖化血红蛋白、氧化低密度酯蛋白的影响。结果①造模2组大鼠均出现血脂异常;②黄芪能改善基本状况,黄芪能降低糖尿病大鼠的三酰甘油(P<0·05)、胆固醇(P<0·05)、低密度酯蛋白(P<0·05)、糖化血红蛋白(P<0·05)、氧化低密度酯蛋白(P<0·05),升高高密度酯蛋白(P<0·05)。结论黄芪具有调节糖尿病大鼠血脂作用。     

豚鼠过敏试验影响因素探讨

目的 探讨对豚鼠全身主动过敏试验的影响因素.方法 分别研究过敏试验中使用的动物性别、试验药物中添加过敏原、再次激发试验对过敏反应发生率的影响.结果 豚鼠的性别与过敏反应发生率并无明显相关性;添加的过敏原-卵白蛋白对注射用炎琥宁和注射用阿奇霉素的过敏试验无影响,但用卵白蛋白液激发时过敏反应程度与阳性组比较有明显差别;对激发后3 h未死亡的动物进行再激发,结果阳性组动物又出现了剧烈的过敏反应,而添加过敏原的药物组无明显反应.结论 豚鼠的性别及药物中添加过敏原-卵白蛋白对药物过敏反应发生率无明显影响,再激发后过敏发生率与致敏情况有关.