延参口服液Ⅰ期临床试验耐受性研究

目的:研究延参口服液的耐受性以确定其安全剂量。方法:共有38名健康受试者(年龄18～32岁)纳入耐受性研究,接受单剂量方案或多剂量方案的临床试验。单剂量方案为开放性研究,26名受试者分为5组:5ml组(4人)、10ml组(4人)、20ml组(6人)、30ml组(6人)和40ml组(6人)。多剂量方案为随机、双盲、安慰剂对照研究,12名受试者分为2组:延参组(6人)和安慰剂组(6人)。各组内男女之比均为1:1。试验期间观察记录受试者的生命体征和出现的不良事件,做血、尿、粪常规试验、血生化试验(包括血钾、血钠、血钙、血氯、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐等)和心电图检测,并对其结果进行统计学分析。结果:单剂量方案4个剂量组(40ml组因不能耐受被取消)和多剂量方案2组患者之间年龄、性别、体重和身高差异均无统计学意义。单剂量方案最高耐受剂量为30ml,共有20名受试者完成试验。多剂量方案中选择剂量为20ml/次,3次/d口服,连续给药7d。单剂量或多剂量方案给药后受试者生命体征,血、尿、粪常规和血生化试验结果未发生有统计学意义的改变。单剂量方案中,20ml组和30ml组各1名受试者用药后出现窦性心动过缓;多剂量方案受试者用药后心电图检查均正常。用药后主要不良反应为轻度恶心和呕吐。单剂量方案5ml和20ml组各出现恶心1例和3例,呕吐各1例和2例,30ml组6名受试者均出现恶心和呕吐;多剂量方案延参组有2名出现轻度恶心和呕吐;均在30min后缓解。结论:延参口服液剂量20ml一日3次可良好耐受,无严重不良反应。     

盐酸替利定口服液用于镇痛的随机双盲对照临床试验

目的评价盐酸替利定口服液的有效性和安全性。方法用多中心随机双盲平行对照方法,以盐酸吗啡片为对照药。144例手术后中、重度疼痛的患者分为2组,试验组(73例)口服替利定1支和安慰剂1片;对照组(71例):安慰剂1支和吗啡1片。58例癌性疼痛患者分为2组,试验组(26例)口服替利定每天2支×4次,同时口服安慰剂;对照组(32例)口服吗啡每天2片×4次,同时口服安慰剂,疗程均5天。以疼痛强度差(PID)作为镇痛效果主要疗效判定指标。结果术后与癌性的疼痛患者,试验组与对照组PID值的差异均无统计学意义。药物不良反应主要有头晕、恶心、呕吐等。结论替利定可治疗各种手术后引起的急性中重度疼痛和慢性癌性疼痛,与吗啡相似,是一种强效、安全的镇痛药。     

对社区美沙酮维持治疗中发现的问题的思考

我国大陆地区自2004年开始进行社区美沙酮维持治疗试点至今已经4年.美沙酮门诊点从最初的8个,已经发展到500多个.截止到2007年底,全国有23个省市自治区建立了美沙酮门诊点,总共有9.8万吸毒人员参加了治疗[1].国家计划对有500以上药物使用者的县市,在城镇美沙酮维持治疗的覆盖面要达到40%;到2010年要覆盖70%[2].     

第十届全国药物依赖性学术会议暨首届中美药物滥用和HIV/HCV共病专题研讨会会议纪要

第十届全国药物依赖性学术会议暨首届中美药物滥用和HIV/HCV共病专题研讨会于2008年10月22日至10月25日在陕西省西安市召开。来自中国内地、美国、欧洲的250余名代表参加了本次会议,其中来自美国、英国、加拿大、德国、澳大利亚、瑞士、波兰等国家药物依赖领域的专家学者近30名     

MDMA(迷魂药)的神经精神毒性及治疗

滥用MDMA(迷魂药)的年青人不断增加。他们错误地认为使用MDMA不引起伤害。大多数医药卫生人员也不甚了解使用MDMA的不良反应和并发症。因此,有必要强化卫生部门及其工作者掌握MDMA药理学和神经毒性知识,对中毒者起动早期治疗,降低危害。     

阿片类药物成瘾急性戒断期中医证候评定量表的信度、效度评定及修改意见

目的:对《阿片类药物成瘾急性戒断期中医证候评定量表》进行信度、效度评定,并针对量表的不足之处提出修改意见。方法:利用中药戒毒临床研究中使用该量表进行戒断症状评分时收集到的数据,对《阿片类药物成瘾急性戒断期中医证候评定量表》进行信度、效度评定。然后根据因子分析和条目筛选结果提出量表修改意见,最后完成修改后量表的信度、效度评定。同质性信度的检测方法为Cronbachα系数,结构效度评定采用主成分法配合最大正交旋转。条目筛选方法包括:重要性评分法、离散趋势法、相关系数法和专家评定法。结果:原量表中7个条目的原有分层与因子分析结果不一致。结合专家意见对量表结构进行调整后,得到21个条目的新量表。根据条目筛选结果,建议删除重要性、敏感性、代表性均较差的3个条目。对修改后量表进行信度、效度评定,结果显示新量表较原量表具有更好的结构效度,条目归类也更为合理。总量表、毒瘀互阻证、寒证和热证因子层面的Cronbachα系数分别为0.740、0.676、0.420、0.681。结论:原量表的结构效度和部分因子的内部一致性较差,依据修改意见调整后得到的新量表具有更好的结构效度,部分因子的信度值提高,调整后的量表具有较好的信度和效度。     

应激对药物自身给药的影响

解释依赖性药物从正常应用转向滥用并导致成瘾的理论主要有两个 ,即药物中心观点和个体中心观点。药物中心观点认为药物滥用是由于慢性摄入依赖性药物 ,导致脑功能改变 ,从而表现出耐受、敏化和依赖状态。个体中心观点认为药物滥用是预先存在的病理条件被药物诱发 ,成瘾现象仅发生于特定个体是因为他们的生物学特性对依赖性药物发生了病理性反应 ,这使得他们较普通个体对依赖性药物更具滥用倾向。研究应激对药物成瘾的影响属于个体中心观点。研究已表明个体生物学状态决定了药物自身给药发展的可能性 ,并且在诱导追求药物的行为形成中 ,环境…     

替曲朵辛治疗急性海洛因依赖戒断综合征的随机双盲临床试验

目的:初步评价替曲朵辛(TTX)治疗急性海洛因依赖戒断综合征的疗效和安全性。方法:采用随机双盲、安慰剂对照设计。126例海洛因依赖者随机分为3组,接受疗程为7 d的相应治疗:安慰剂组、5μg TTX和10μg TTX组,bid,肌肉注射;在治疗前及治疗期间每天上午注射给药后1 h采用戒断症状评定量表(OWS)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和临床总体印象量表(CGI)进行疗效评价,并于治疗前和治疗结束时进行阿片类药物尿检。安全性评价包括在基线和治疗末期进行的实验室检查及每天给药后的生命体征和心电图监测、不良反应报告。结果:3组海洛因依赖者的人口学资料(年龄、性别构成)、海洛因用药特征、基线戒断症状总分和基线焦虑评分没有统计学差异。TTX组的戒断症状评分变化与安慰剂组有显著差异(P<0.05)。3组受试者的焦虑评分在治疗期间逐渐下降,10μg TTX组d4的焦虑评分显著低于安慰剂组(P<0.05)。安慰剂组、5μg TTX组和10μg TTX组分别发生了6例、3例和9例不良事件,严重程度为轻度和中度,各组之间没有显著差异。10μg TTX组的一例受试者因不良事件而停止研究。结论:替曲朵辛注射液每日使用剂量5μg-10μg,疗程7日,对急性海洛因戒断症状的疗效显著优于安慰剂组,且安全性良好。     

基于LC-QTOF-MS代谢组学研究甲基苯丙胺临床戒毒分期

甲基苯丙胺的滥用已成为全球公共卫生安全的一大隐患。为了更加科学可靠的判断甲基苯丙胺成瘾和戒毒阶段,本研究采用液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱（LC-QTOF-MS）分析技术,对甲基苯丙胺成瘾者、戒毒康复者和健康人的血浆、血清和尿中的内源性代谢物进行分析。运用单变量和多变量统计分析处理数据,筛选符合条件的潜在生物标志物,将鉴定后的生物标志物进行代谢物富集分析,寻找代谢物与代谢途径之间的联系。多变量统计结果表明,甲基苯丙胺急性期组、康复期组和健康组3组聚类分离明显;在血清、血浆和尿液中分别鉴定出3,18和6个差异代谢物,提示甲基苯丙胺急性期组脂质代谢异常,康复期组脂肪酸代谢、硫酸盐/亚硫酸盐代谢和性激素代谢异常。本研究筛选出的潜在生物标志物,为甲基苯丙胺临床戒毒分期提供科学依据。     

泰康宁胶囊对海洛因依赖患者脱毒疗效与安全性的临床观察

目的:观察泰康宁胶囊对海洛因依赖患者的脱毒效果及用药安全性。方法:采用开放试验设计,对50例海洛因依赖患者进行了观察。泰康宁胶囊常规口服剂量为1.5～3.0g,3次/d,根据戒断症状控制及不良反应情况增减剂量,最多可至4.0g,3次/d,连续用药10d。脱毒药效评价指标采用戒断症状逐日总体评分、主要戒断症状逐日分别评分、Hamilton焦虑量表(HAMA)评定。用药期间监测不良反应。结果:每日戒断症状总分、主要戒断症状逐日评分以及HAMA评分与用药前比较,差异均具有统计学意义(P<0.001)。不良反应主要有恶心呕吐、腹泻、口干、复视。对呼吸、心率、血压无影响。结论:泰康宁胶囊用于海洛因依赖患者脱毒治疗安全有效。