奥美拉唑肠溶胶囊生产质量风险评价系统的建立

在不同的生产工艺和生产条件下,药品生产质量和风险不同.通过对32家企业生产的奥美拉唑肠溶胶囊进行含量波动等9个风险因素的评价,确立了综合风险评价系统,为药品监管提供更有针对性的监管目标.     

HPLC法测定宗胺因片中氯唑沙宗、乙水杨胺和咖啡因的溶出度

目的：建立高效液相色谱法，测定复方制剂宗胺因片的溶出度。方法：照《中国药典》2005年版（二部）溶出度测定第二法，以0．1mol·L^-1盐酸溶液1000mL为溶出介质，转速为100r·min^-1，45min时取样。以高效液相色谱法，C18柱为固定相，以甲醇-水（48：52）为流动相，检测波长：280nm。测定宗胺因片的溶出度。结果：线性范围为氯唑沙宗0．0825～0．742μg（r=0．9999）；乙水杨胺0．165—0.923μg（r=1．0000）；咖啡因0．0263～0．131μg（r=0．9999），平均回收率为氯唑沙宗100．1％（RSD％=0．4％，n=9）；乙水杨胺99．7％（RSD％=0．8％，n=9）；咖啡因99．3％（RSD％=1．2％，n=9）。结论：本方法简便、快速，专属性强。     

奥美拉唑肠溶胶囊有关物质检查方法研究

目的确立适合的奥美拉唑肠溶胶囊中有关物质HPLC测定方法,以达到控制奥美拉唑肠溶胶囊质量的目的。方法采用C18色谱柱,以甲醇-水-三乙胺-磷酸(55:45:0.3:0.12)为流动相,检测波长为280nm。结果利用该色谱条件能有效检出奥美拉唑肠溶胶囊中的降解产物,最低检出限为2ng(0.05%)。结论该方法能够检测出奥美拉唑肠溶胶囊的降解情况,对质量进行有效控制。     

氟康唑胶囊生产质量风险的聚类分析

该文对全国26家药品生产企业生产的171批氟康唑胶囊进行了全项检验,并对20项变量进行了计算,应用聚类分析方法对计算数据进行了统计分析。聚类分析结果将26家企业分为生产质量风险高中低3类,为药品的行政监管提供了更有针对性的技术支持。此方法的应用是在药品检验领域的首次尝试。     

氨酚伪麻那敏胶囊中马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱含量测定方法的改进

目的：建立氨酚伪麻那敏胶囊中马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱的含量测定方法。方法：采用HPLC法测定，C18柱（4.6mm×200mm，5μm），以乙腈-0.5％十二烷基硫酸钠-磷酸（57：43：0.02）为流动相，流速为1mL·min^-1，检测波长为221nm，进样量：20μL。结果：马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱线性范围分别为0.2044～1．0220和2．134～10．670μg；平均回收率（n=9）分别为100.4％（RSD为1，1％）和99.7％（RSD为0.7％）。结论：方法简便、准确，可为评价氨酚伪麻那敏胶囊中马来酸氯苯那敏盐酸伪麻黄碱的含量提供依据。     

《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的比较

目的比较《中华人民共和国药典》与美、英、日3国《药典》含量均匀度检查法的异同,尝试建立新的含量均匀度检查法。方法采用计算机模拟随机抽样方法,绘制《中华人民共和国药典》含量均匀度检查法和ICH方法的抽样特性曲线,计算统计特性参数。通过比较2种方法的特征曲线与抽样特性参数,分析2种方法的优点和产生原因,提出ICH改进方法并计算ICH改进方法的抽样特性参数。结果《中华人民共和国药典》含量均匀度检查方法I、CH方法及ICH改进方法的批允许废品率、复试率、平均样本容量和争议区分别为9.4%、27.4%、15.5和15.0%;5.5%、69.6%、23.9和11.0%;5.5%、40.5%、18.1和11.0%。结论ICH改进方法优于ICH方法。     

HPLC法测定乙美片中乙水杨胺、咖啡因和美索巴莫的含量

目的:建立乙美片中乙水杨胺、咖啡因和美索巴莫的含量测定方法。方法:采用 HPLC 法测定,C_(18)柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-水-冰醋酸(39:61:1)为流动相,流速为1 mL·min~(-1),紫外检测波长为280 nm,柱温:室温;进样量:20μL。结果:乙水杨胺、咖啡因和美索巴莫线性范围分别为0.16～1.48μg,0.0163～0.1465μg,0.275～2.475μg;平均回收率(n=9)分别为99.5%(RSD 为0.78%),99.7%(RSD 为0.95%),100.6%(RSD 为0.98%)。结论:本方法简便、准确,可为评价乙美片中乙水杨胺、咖啡因和美索巴莫的含量提供依据。     

高效液相色谱法测定复方布洛芬片各组份的含量

复方布洛芬片是一种可以缓解多种感冒症状的复方制剂 ,主要成分为盐酸伪麻黄碱、布洛芬和马来酸氯苯那敏。三主要成分每 1片应分别含 30mg、2 0 0mg和 2mg。由于三者含量相差较大 ,而且极性相差悬殊[1] ,同时测定三成分含量较为困难。我们建立了可以同时测定三成分含量的HPLC方法[2 ,3 ,4] 。1　仪器与试药1 1　仪器Agilent 110 0系列高效液相色谱仪 (安捷伦科技公司 )。1 2　药品和试剂盐酸伪麻黄碱、布洛芬和马来酸氯苯那敏对照品均由中国药品生物制品检定所提供 ;复方布洛芬片由辽宁大生药业有限公司提供 ;盐酸伪麻黄碱原料由赤峰艾克…     

HPLC法测定复方三嗪芦丁片中氢氯噻嗪的溶出度

目的建立高效液相色谱法,测定复方三嗪芦丁片中氢氯噻嗪的溶出度。方法按照中国药典2005年版(二部)溶出度测定第三法,以盐酸溶液为介质,转速为75 r/min,45 min时取样,以高效液相色谱法,采用C18柱,以己烷磺酸钠缓冲溶液-乙腈-甲醇(85∶5∶10)为流动相,检测波长:271 nm。测定复方三嗪芦丁片中氢氯噻嗪的溶出度。结果线性范围为0.040 24~1.012μg(r=0.999 9),平均回收率为100.1%(RSD=0.87%,n=9)。结论本方法简便、快速,专属性强,可有效地控制复方三嗪芦丁片中氢氯噻嗪的溶出度。