全自动化学发光免疫仪HISCL-5000检测HBsAg评价

目的通过性能验证来评价全自动化学发光免疫仪HISCL-5000定量检测乙肝表面抗原(HBsAg)临床使用的可行性。方法用HISCL高敏发光系统检测质控品评价其重复性、检测一系列低浓度样本评价最小检测限、与雅培的ARCHITECTi2000(AR2)比较,评价HISCL系统的可用性。结果日内重复性的变异系数(CV)HBsAg为1.61%~1.72%,日间重复性(CV)HBsAg为0.920%~2.06%,最低检测限为0.0076IU/mL,高于产品说明书记载的检测灵敏度。307份血清样本HBsAg检测,与AR2比较,定性检测结果符合率为100%,在参考区间范围内定量值的R2=0.993。结论 HISCL性能良好,检测时间短,检测HBsAg的结果可用于乙肝的临床诊断和治疗监测。