生物制品研发及生产过程中的生物安全问题

随着科学和社会的发展，生物安全问题已经成为涉及科技、社会、经济和政治的重要问题。如不有效解决，将会限制科学尤其是生物科学的发展，对人类的生存环境产生不利影响。本文综合了世界各国目前生物安全的发展情况，着重分析了生物制品研究和生产中的生物安全问题，并提出了解决这些问题的初步建议。     

对我国疫苗稳定性研究主要技术问题的思考

目的对我国疫苗稳定性研究提出建议。方法对疫苗稳定性研究的重要性、研究目的、研究类型、稳定性研究中存在的几个主要问题进行分析。结果与结论针对疫苗这一重要而特殊产品的稳定性研究提出应考虑的8个技术方面的问题。     

Dig和Biotin标记的流行性出血热病毒cDNA探针敏感性比较

为评价异羟基洋地黄毒甙配基(Digoxigenin)探针(下简称Dig探针)与生物素(Biotin)探针的敏感性,本文采用斑点杂交及组织切片的原位杂交两种方法检测流行性出血热病毒(EHFV)核酸。将已知含量的EHFV cDNA点在硝酸纤维膜上,分别用Dig探针及Biotin探针与其杂交。用此方法Dig探针能测出0.1Pg EHFV cDNA,而Biotin探针只能测出1.0pg的FHFVcDNA。两种探针与含有EHFV长爪沙鼠脑的石蜡切片作原位杂交,结果Dig探针杂交阳性信号明显比Biotin探针强。表明Dig探针比Biotin探针敏感。     

我国药品质量分析研究的方法和策略

目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。     

积极应对入世后我国血液制品产业面临的挑战

改革开放以来 ,我国生物制品领域的对外开放不断扩大 ,除血液制品进口国家有特殊的规定外 ,已有 2 0多种生物制品获准进入我国市场。随着我国加入世界贸易组织进程的加快 ,国内相关行业都在抓紧探讨和研究现行法规、政策 ,一些有不符合ＷＴＯ规则的规定需要相应修改和调整。国外许多国家政府及血液制品生产厂家也十分关注中国血液制品市场对外开放的进程。如何认清形势 ,把握机遇 ,迎接挑战 ,变压力为动力 ,借助国外先进技术提高自身产品质量 ,增强国内血液制品的国际竞争力 ,已成为我国血液制品生产厂商及管理部门必须加紧研究问题。1　清…     

部分中成药非法添加化学物质分析方法及状况研究

目的了解中成药非法添加化学物质的情况,净化药品市场。方法在药品流通环节对具有降糖、降血压、降脂减肥和补肾壮阳功能的药品进行抽样,所抽样品分别由4个省级药品检验所进行集中检验。结果与结论样品来源于31个省(市、区)共3989份,依据相应法定标准检验,共有29批次样品检出非法添加化学物质;通过非标方法研究,发现有9批次样品中非法添加了其他化学物质。     

对我国生物制品批签发工作的几点思考

由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、成品检验方法所固有的可变性以及产品(尤其是疫苗)使用对象的特殊性(健康人群且多为儿童),其质量控制不能仅仅依靠成品的检定,而必须对其生产的全过程进行控制。WHO制定了疫苗国家管理的6项基本职能,要求WHO的成员国都严格按照该要求进行生物制品的管理。该6项基本职能于1999年以WHO技术指导原则“疫苗的国家管理”正式发布执行。在生物制品国家管理的6项基本职能中,重要职能之一就是疫苗管理的国家批签发制度。生物制品国家批签发是指国家质控当局对疫苗或其他生物制品,每批出厂销售前或进口时…     

对建立我国AEFI监测系统的一些想法和建议

疫苗在预防传染病的发生和控制疾病流行中起了重要的作用。但是 ,由于疫苗生产所用原材料的固有特性、生产过程及检定方法的特点、疫苗接种过程复杂及其他偶合原因 ,疫苗接种后会发生一定比率的不良事件。这些事件中有些较为严重 ,波及面较广 ,影响较大。如不及时采取有效措施 ,会引起严重的后果。建立有效的免疫接种后不良事件(ＡＥＦＩ)监测系统能够监控疫苗接种整个过程 ,及时获取有关的不良事件信息 ,采取积极有效的措施。ＷＨＯ非常重视ＡＥＦＩ的监测 ,已经将ＡＥＦＩ的有效监测作为评价一个国家的药品管理当局是否对疫苗施行有效管理…     

对我国GMP发展的几点思考

药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug，以下简称GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国，并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析，并对其发展谈一些不成熟的看法。