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目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。 相似文献
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目的:了解基层人员对简版疫苗说明书的临床需求及对其内容的关注情况。方法:根据相关资料设计有关简版疫苗说明书的调查问卷,采用抽样调查的方法,对139名疾病预防与控制相关工作人员、基层接种人员、接种者进行问卷调查。结果:69%的受调查者希望简版疫苗说明书为现行专业版疫苗说明书的简化形式。70%以上的受调查者希望简版疫苗说明书中应呈现的条目为:药品名称、不良反应、作用与用途、注意事项、免疫程序和剂量、禁忌、接种对象、有效期、成分和性状。结论:简版疫苗说明书存在一定的临床需求,在制定相关政策时应关注使用通俗易懂的语言呈现说明书中的重点内容。 相似文献
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多中心临床试验(一):组织与方案 总被引:3,自引:1,他引:2
所谓临床试验(ClinicalTrial)系指任何一种有病人参加的有计划的研究,这种研究的目的是寻求在相同的条件下,对未来病人的一种最合适的治疗方法。其基本特征是利用由有限病人样本(Sample)得出的结果,对未来的具有相似条件的病人总体(Popul... 相似文献
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高晨燕 《中国临床药理学杂志》2006,22(2):148-152
抗癌药物的开发,越来越成为企业、政府、医疗机构乃至患者关注的焦点;而创新性抗肿瘤药的临床研究,还需提高整体研究水平.本文从适应症确定、观察指标的选择两方面,结合国内外临床研究情况,进行了分析与论述. 相似文献
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本文从进口药注册临床试验的争论入手,回答是否需要开展注册临床试验和需要开展什么样的注册试验.通过对于ICHE5的解读,阐明进口药的注册临床试验要遵循按需开展的原则,从疾病与分子2个方面分析药代动力学、药代动力学/药效、有效性和安全性的不同地区差异,针对这些差异开展相应的进口注册临床试验.本文也对上市后的试验和国际多中心试验举行了阐述. 相似文献