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1.
原料药中基因毒性杂质控制的研究进展 总被引:5,自引:5,他引:0
目的介绍原料药(active pharmaceutical ingredient,API)中基因毒性杂质控制的法规要求、评估方法和控制方法。方法通过学习欧美法规发展历史,理解国际高端市场对基因毒性杂质控制的监管期望,提出原料药中基因毒性杂质风险评估方法。结果与结论企业基于半定量评估,结合清除研究数据,建立科学的控制策略,使实际工艺中所有可能涉及的基因毒性杂质风险得到明确鉴别和控制,是达到监管期望的有效途径。 相似文献
2.
目的研究克拉霉素分散片的最佳制备处方工艺,以解决原处方中溶出度低、口感太苦的问题。方法处方1中减少原处方中微晶纤维素及硬脂酸镁的用量,使用低取代羟丙基纤维素替换聚乙稀聚吡咯烷酮,加用适量的微粉硅胶以提高克拉霉素分散片的溶出度;处方2在处方1的基础上用聚丙烯酸树脂Ⅳ将克拉霉素包成微囊并在制备过程中加入矫味剂甜菊素以改善该片剂的苦味。结果由改进后的处方2制备的3批样品片面光滑细腻、味微苦,经过6个月的加速稳定性试验后,其效价、平均溶出度均在498U·mg-1、96%以上。结论改进后的处方及工艺切实可行,利于质量提高。 相似文献
3.
目的:观察前S1/S2抗原(preS1/S2-Ag)及其它乙型肝炎病毒(HBV)抗原在HBV相关性肾小球肾炎(HBV-GN)患者肾组织中的表达,探讨它们在HBV-GN诊断中的应用价值。方法:回顾性收集2003年1月~2013年1月于中山大学附属第三医院肾内科住院的患者,并符合以下入组标准:血清学HBsAg阳性;有血尿、蛋白尿等临床表现;经肾组织活检病理诊断为肾小球肾炎病变;排除合并有系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、糖尿病、丙肝等疾病。入组共49例。用免疫组织化学的方法对其肾组织石蜡切片进行preS1/S2-Ag、HBeAg、HBsAg和HBcAg检测。随机选取 5例HBsAg阴性的肾小球轻微病变患者,5例HBsAg阳性的非肾小球肾炎患者作对照。结果: 49例HBV感染合并肾小球肾炎患者中preS1/S2-Ag、HBeAg、HBsAg和HBcAg检出阳性率分别为32.7%(16例)、 388%(19例)、14.3%(7例)和46.9%(23例),总阳性率为70.2%(36例);preS1/S2-Ag主要表达在肾小管上皮细胞、肾小球系膜细胞和内皮细胞胞质内;其表达与肾组织HBcAg的表达呈正相关(r=0459, P<001)。5例HBsAg阴性的肾小球轻微病变患者,4种抗原均未检测到;5例HBsAg阳性的非肾小球肾炎患者有2例表达HBeAg,1例表达HBcAg,无1例表达preS1/S2-Ag及HBsAg。结论:HBV-GN患者肾组织中检测到preS1/S2-Ag; preS1/S2-Ag、HBeAg、HBsAg和HBcAg联合检测可提高HBV-GN的临床诊断率。 相似文献
4.
5.
中风患者足、肩矫正带的制作及应用 总被引:1,自引:0,他引:1
据统计,183%中风患者遗留有不同程度的肩关节半脱位〔1〕,垂足发生率更高。尽管采用各种治疗技术与方法,如Bobath技术、电刺激、针灸、按摩、药物等,但因垂足致步态改善缓慢,长期肩半脱位影响患者ADL,严重影响患者的生活质量。我们采用背带、金属扣... 相似文献
6.
凉血汤治疗寻常型银屑病血热证30例临床观察 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:观察凉血汤治疗寻常型银屑病血热证的临床疗效.方法:纳入60例寻常型银屑病血热证患者,随机分为治疗组和对照组,分别采用中药凉血汤与迪银片治疗,2个疗程后评价临床疗效.结果:凉血汤组治愈率、总有效率分别10.0%、76.7%,而迪银片组治愈率、总有效率仅为3.3%和43.3%,经统计学分析差异有统计学意义(P<0.05),认为凉血汤治疗银屑病优于迪银片.结论:凉血汤对寻常型银屑病血热证的疗效较好. 相似文献
7.
截瘫并发症的早期康复护理对策 总被引:2,自引:0,他引:2
1 临床资料我科于1996年~1999年共收住截瘫患者48例,男42例,女6例;年龄13~66岁,平均32.2±11.6岁;其中不完全截瘫37例,完全截瘫11例;住院天数21~158天,平均68.8±33.3天。大多数患者做过骨折复位、减压内固定术,入院时42例(87.5%)患者大小便失控。住院期间发生泌尿道感染20例(41.7%)、呼吸道感染5例(10.4%)、未发生褥疮(除外4例院外带入褥疮)。2 并发症的预防、护理对策及效果2.1 泌尿系统感染护理对策及效果截瘫患者伤后一段时间(一般为4~6周)保留尿管,尿管拔除时,应教会患者正确排尿,减少膀胱残余尿量,可以试用刺激法或压迫法〔1〕… 相似文献
8.
9.
10.
慢性伤口护理的误区 总被引:18,自引:1,他引:17
慢性伤口是指愈合时限延长、不能正常自愈而需要借助外力才能愈合的伤口。慢性伤口往往是血液供应匮乏的结果。有些急性沾染伤口和污染伤口由于容易发生感染和愈合不良 ,多形成慢性伤口。传统的保持创面干燥疗法早已被伤口湿性愈合理论所更新 :196 2年医学专家GeorgesD .Winter提出了创伤湿法治疗理论 ,他支持性的研究证明[1] ,创伤如能在创造湿润的微环境下愈合 ,可提高上皮形成率。但在我们的临床护理中 ,显然对适当的湿性环境理解不够 ,对伤口护理简单地理解为更换敷料 ,致使在护理伤口时存在一些误区 ,表现在伤口护理整个过程中。1 … 相似文献