抗肿瘤中药药效学研究与评价探讨

 目的 探讨抗肿瘤中药药效学研究与评价的关注点。方法 通过近年来对抗肿瘤中药药效学评价的认识和思考，总结此类药物药效学研究中存在的问题，对如何进行药效学研究和评价进行探讨。结果与结论 抗肿瘤中药的研发应以临床意义为方向合理立题，根据拟临床定位并结合中药特点进行药效学试验设计和研究，药效学研究和评价应有机结合。     

低分子灵芝多糖体内抗肿瘤活性研究及其作用机制探讨

目的：考察三种灵芝多糖（GLPH、GLPM、GLPL）的抗肿瘤活性及其作用机制。方法：采用小鼠移植瘤研究方法检测了三种灵芝多糖对S180（骨肉瘤）、Heps（肝癌）、EAC（腹水癌）及BB16BL6（黑色素瘤）的抑制作用,并通过各种免疫因子及TH1/TH2比值检测来研究其可能的作用机制。结果：灵芝多糖（GLPL）对S180、Heps、EAC、B16BBL6均有明显的抑制作用,而灵芝多糖（GLPH、GLPM）的作用不明显。且研究显示GLPL能够显著增加细胞因子IFN-γ、IL-2表达水平,而对IL-6、IL-10作用不明显。结论：灵芝多糖（GLPL）具有良好的抑制肿瘤S180、Heps、EAC、BB16BL6生长的活性,且这种抑制活性可能是通过促进免疫细胞因子的分泌而发挥作用。     

新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的一些思考

目的探讨新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的合理性研究内容。方法结合申报情况,对照新法规对中药改剂型为口服凝胶剂研究中存在的问题,从剂型选择的必要性、合理性、凝胶特性的研究、辅料的选择及用于口服的安全性、质量研究等方面进行了讨论。结果与结论建议应对其剂型选择的必要性进行充分考虑,对辅料的适用性进行深入研究,建立符合凝胶制剂特性的质量控制指标。     

广西壮族自治区柳北3县少数民族地区2000-2007年疟疾流行状况分析

目的 调杳分析原为疟疾高度流行区的柳北3县少数民族地区2000--2007年的疟疾流行状况及其与紧邻蒯边省疟疾流行区和暴发点的关系.方法 埘该地区2000-2007年当地居民及流动人口发热患者血检率、血榆阳性率和所发现的疟疾患者资料进行收集、整理和统计分析,对流动人口疾患者感染地进行分类和统计分析,描述疟疾患者在3个县、乡、村和屯的分布状况,对病例感染的疟原虫虫种进行分类比较,并对流动人口疟疾患荇的米源地进行分析.结果 3个县8年间共查出疟疾患者202例,其中当地居民患者23例,均为间开口疟患者;流动人口疟疾患者179例,以问开疟患者为主,并有恶性疟和混合感染患者.三江县流动人口疟疾患者主要足在东南亚困家感染,占当地流动人口患者的69.7%,而融水和融安两县流动人口则以在海南感染为主,占当地流动人口疟疾患者的90.9%和100%.结论 2000-2007年柳北3县少数民族地区疟疾患者以当地居民由外地感染带回为卡,与邻近省份疟疾流行区无密切关系,受疟疾威胁人口仅占总人口的1.34%,在该地区疟疾发病仍控制在2/万以下.     

FDA对注射药品包装类型术语的新要求

美国食品药品管理局（FDA）于2015年12月发布了“多剂量、单剂量和单一患者用容器包装的人用注射药品的合适包装类型术语的选择和标识建议行业指导原则（草案）”,该指导原则明确了人用注射药品的包装类型术语的定义,并对药品说明书和包装标签上如何进行标识提供了相应建议,以保证使用者很容易识别包装类型,进而保障用药安全。我国目前尚无这类指导原则,介绍该指导原则的主要内容,以期对我国制药企业严谨而合理使用注射药品的包装类型术语和药品监管部门加强这方面的管理有所帮助。     

抗糖尿病中药新药临床前有效性评价与思考

糖尿病是常见的内分泌系统疾病,近年来糖尿病的患病率显著上升,据2006年19届糖尿病联盟(IDF)公布全球现有糖尿病患者人数为2·46亿,预计到2025年将达3·8亿,糖尿病已成为世界三大疾病之一,因此对该病的防治研究已经成为各国医药学界的重要课题。正是在这种背景下,用于糖尿病的中药新药越来越受到关注。近年来,申请用于糖尿病及糖尿病并发症的中药新药逐渐增多,尤其是从中药中筛选具有降血糖作用的药物及有效成分的研究工作进展迅速,已经成为研究热点和开发方向。但是由于糖尿病的病因病机复杂,临床前药效学试验也有一定难度,导致目前糖尿…     

中药新药一般药理学研究技术要求和常见问题分析

一般药理学研究是药物临床前安全性评价的重要组成部分,一般药理学研究的目的是:确定受试物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物效应;评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。通过一般药理学研究,可为临床研究和安全用药提供信息,也可为长期毒性试验设计和开发新的适应症提供参考。笔者从近些年的审评工作中,发现一般药理学研究资料存在较多     

治疗老年性痴呆中药的药效学研究评价探讨

1 老年性痴呆的概况 阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是一种发生于老年期或老年前期的一种慢性进行性的神经变性疾病，以进行性的记忆认知障碍、人格改变为主要特征，AD脑内的主要病理改变为老年斑（senile plaque，SP）、神经原纤维缠结（neurofibrillary tangle，NFT）及大量的神经元丢失，主要发生在前脑基底、海马和大脑皮层，一般称之为老年性痴呆。     

中药新药长期毒性实验设计及常见问题分析

长期毒性实验是中药新药安全性评价的重要研究内容,是判断一个新药能否过渡到临床试用的主要依据.它为临床安全用药的剂量设置提供参考依据,为临床不良反应的监测和生理生化指标的监测提供依据.同时,它也是研究周期最长,耗资最高,难以承受重复的实验.为防止人力及物力的浪费,实验设计至关重要.